Фармацевтична система якості (ФСЯ) виробників та дистрибуторів лікарських засобів. Процесний підхід. Практичні аспекти побудови ФСЯ. Системи управління відхиленнями, змінами, САРА та ризиками. Очікування регуляторних органів під час інспектування ФСЯ

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Курс записано російською мовою

👩‍🏫 Автор та ведуча:
Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Метою даного онлайн-семінару є отримання теоретичних знань та практичних навичок щодо створення ФСЯ та забезпечення її функціонування. На онлайн-семінарі будуть розглянуті складові процесного підходу, моніторингу процесів ФСЯ, регуляторні вимоги та очікування щодо функціонування ФСЯ. Ми визначимо структуру документів в системі ФСЯ  та принципи документування основних процесів для демонстрації регуляторної відповідності, а також забезпечення постійного поліпшування.

Цільова аудиторія: для Уповноважених осіб, директорів з якості, керівників та спеціалістів відділів забезпечення та контролю якості, інших підрозділів та  спеціалістів, які залучені у процеси фармацевтичної системи якості суб’єктів господарювання, що здійснюють господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів та оптової торгівлі лікарськими засобами.

Програма

1. Фармацевтична система якості (PQS).
   • Проектування процесів ФСЯ.
   • Моніторинг процесів ФСЯ.
   • Як правильно встановити критерії результативності процесів (KPI).
2. Взаємозв’язок Фармацевтичної системи якості (PQS) та концепції якісного мислення Quality Mindset (QM).
   • Основні складові культури якості фармацевтичної компанії.
   • Безперервне поліпшування – невід’ємна частина фармацевтичної системи якості (PQS).
3. Роль та обов’язки Уповноваженої особи у створенні та поліпшенні ФСЯ.
4. Складові ФСЯ – процеси управління відхиленнями, змінами, САРА та ризиками. Планування, впровадження, адміністрування та моніторинг.
5. Забезпечення регуляторної відповідності ФСЯ згідно з актуальними нормативними вимогами. Очікування регуляторних органів під час інспектування ФСЯ.

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇