Категоризация и управление поставщиками и производителями в фармацевтической системе качества

Продолжительность: 4 академических часа.

Стоимость:

• 220 дол. для одного участника от компании,
• 60 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 17 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: получение теоретических знаний и практических навыков управления закупками сырья и материалов и работы с поставщиками. Участники вебинара научатся формировать и контролировать цепь поставок субстанций, ознакомятся с системой оценки поставщиков и требованиями регуляторных органов к процедуре закупок. Вы получите практические примеры документального оформления выбора и оценки поставщиков, практические примеры применения категорий поставщиков для сокращения объемов входного контроля, назначения приоритетов закупок, периодичности проведения внешних аудитов, а также примеры документирования прослеживаемости цепи поставок субстанций.

Целевая аудитория: Данный онлайн-семинар будет интересен и полезен для сотрудников фармацевтических компаний, занимающихся производством лекарственных средств, а именно Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отдела снабжения, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, контроля качества, а также ответственных за документацию системы качества фармацевтической компании.

Программа

1. Требования GMP к процессу закупок сырья и материалов. Обзор актуальных регуляторных требований.
2. Выбор и квалификация поставщиков сырья и материалов. Методы оценки поставщиков
3. Аудит поставщиков и изготовителей.
4. Особенности утверждения производителей/поставщиков действующих и вспомогательных веществ.
5. Формирование реестра поставщиков. Мониторинг поставщиков Практическое применение категорий поставщиков для сокращения объема входного контроля сырья и материалов, назначения приоритетов закупки, периодичности проведения внешних аудитов.
6. Цепь поставок субстанций. Порядок формирования, обеспечения прослеживаемости и контроля. Примеры документирования.