Контроль качества, мониторинг частиц, микробиологический мониторинг, анализ рисков для программы мониторинга микроорганизмов

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущий: Шотурма Петр Васильевич – инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли – 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Нормативная база: действующие правила GMP и гармонизированные подходы, применяемые с учетом и рекомендаций ISPE, PDA.

Целевая аудитория: для отдела контроля качества, микробиологов, специалистов отдела обеспечения качества, задействованных в разработке программы микробиологического мониторинга, анализе рисков для программы мониторинга микроорганизмов.

Програма

1. Особенности контроля качества для различных технологий производства стерильных лекарственных средств в свете обновленных требований.
2. Концепция CCIT, соответствующая GMP. Подход к разработке CCIT для продукта во флаконе, укупоренном пробкой и закатанном колпачком. Рутинное тестирование цельности продукции во флаконах.
3. Оценка влияния различных факторов при асептическом производстве стерильных лекарственных средств для формирования программы микробиологического мониторинга. Анализ рисков для определения программы микробиологического мониторинга.
4. Связь контроля качества с CCS.
5. Онлайн мониторинг частиц и микроорганизмов в свете обновленных требований.
6. Дискуссия