Контроль якості, моніторинг часток, мікробіологічний моніторинг, аналіз ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Мова навчання: українська

Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович – GMP аудитор та консультант по фармацевтичному виробництву, сертифікований інспектор. Загальний досвід у фармацевтичній галузі – 23 роки, із них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід із валідації процесів та забезпечення якості). Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь у більш ніж 100 аудитах фармацевтичних підприємств. Із 2007р. викладав у Державному навчальному центрі «GMP/GDP», Україна.

Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням та рекомендацій ISPE, PDA.

Цільова аудиторія: рекомендовано для відділу Контролю якості, Мікробіологів, Спеціалістів відділу забезпечення якості, що задіяні в розробці Програми мікробіологічного моніторингу, Аналізі ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів.

У ході навчання будуть розглянуті як вимоги так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу.

Програма

1. Особливості контролю якості для різних технологій виробництва стерильних лікарських засобів у світлі оновлених вимог.
2. Концепція контейнер-укупорювальний засіб (CCIT), що відповідає GMP. Підхід до розробки CCIT для продукту у флаконі, укупореному пробкою та закатаному ковпачком. Рутинне тестування цілісності продукції у флаконах.
3. Оцінка впливу різних факторів при виробництві стерильних лікарських засобів для формування Програми мікробіологічного моніторингу. Аналіз ризиків для визначення Програми мікробіологічного моніторингу.
4. Зв’язок контролю якості із CCS.
5. Онлайн моніторинг часток та мікроорганізмів у світлі оновлених вимог.
6. Дискусія