Контроль качества, мониторинг частиц, микробиологический мониторинг, анализ рисков для программы мониторинга микроорганизмов

Час проведення: 10.00 – 13.00

Мова навчання: українська

Вартість:

• 6 300 грн. при реєстрації до 28.04.2025 р. (знижка 10%), 1 575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 7 000 грн. при реєстрації після 28.04.2025 р., 1 750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович – GMP аудитор та консультант по фармацевтичному виробництву, сертифікований інспектор. Загальний досвід у фармацевтичній галузі – 23 роки, із них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід із валідації процесів та забезпечення якості). Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь у більш ніж 100 аудитах фармацевтичних підприємств. Із 2007р. викладав у Державному навчальному центрі «GMP/GDP», Україна.

Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням та рекомендацій ISPE, PDA.

Цільова аудиторія: рекомендовано для відділу Контролю якості, Мікробіологів, Спеціалістів відділу забезпечення якості, що задіяні в розробці Програми мікробіологічного моніторингу, Аналізі ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів.

У ході навчання будуть розглянуті як вимоги так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу.

Програма

1. Особливості контролю якості для різних технологій виробництва стерильних лікарських засобів у світлі оновлених вимог.
2. Концепція контейнер-укупорювальний засіб (CCIT), що відповідає GMP. Підхід до розробки CCIT для продукту у флаконі, укупореному пробкою та закатаному ковпачком. Рутинне тестування цілісності продукції у флаконах.
3. Оцінка впливу різних факторів при виробництві стерильних лікарських засобів для формування Програми мікробіологічного моніторингу. Аналіз ризиків для визначення Програми мікробіологічного моніторингу.
4. Зв’язок контролю якості із CCS.
5. Онлайн моніторинг часток та мікроорганізмів у світлі оновлених вимог.
6. Дискусія