QL. Организация работы микробиологической лаборатории контроля качества в соответствии с требованиями ISO 17025, система менеджмента качества

Продолжительность: 4 академических часа.

Стоимость:

• 200 дол. для одного участника от компании,
• 50 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Программа

1. Требования ISO 17025 к системе менеджмента качества
   • Варианты системы менеджмента. Процессный подход;
   • Документация системы менеджмента: структура документации, управление документацией;
   • Управление записями;
   • Улучшение;
   • Корректирующие и предупреждающие действия;
   • Внутренние аудиты;
   • Анализ со стороны руководства.
2. Требования к операционным процессам
   • Анализ заявок, тендеров и договоров: подходы, основные процедуры и записи;
   • Обращение с образцами: отбор проб, транспортировка и хранение, получение и регистрация, утилизация или возврат, идентификация образцов;
   • Проведение анализа: выбор, верификация и валидация методов и методик, технические записи (специальные требования к протоколам испытания и отбора проб), оценка неопределенности, отчет о результатах, обеспечение достоверности результатов;
   • Вспомогательные процессы: подготовка и очистка помещений, оборудования, инвентаря, дезинфекция и стерилизация, обеззараживание отходов. Основные процедуры и записи, подходы к валидации процессов;
   • Управление несоответствующими работами: основные процедуры и записи;
   • Работа с претензиями: основные подходы, процедуры и записи;
   • Управление данными и информацией: основные принципы.

Видео с онлайн-семинаров Жемеровой Екатерины – на нашем ЮТЮБе по ССЫЛКЕ