QL. Організація роботи мікробіологічної лабораторії контролю якості відповідно до вимог ISO 17025, система менеджменту якості

Тривалість: 4 академічні години.

Вартість: 

• 5 000 грн. для 1-го учасника
• 1 250 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано українською мовою.

Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к. фарм. н., директор ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»), провідний науковий співробітник ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” (ДП «Фармакопейний центр»), м. Харків.

Програма

1. Вимоги ISO 17025 до системи менеджменту якості лабораторії
   • Варіанти системи менеджменту. Процесний підхід;
   • Документація системи менеджменту: структура документації, управління документацією;
   • Управління записами;
   • Поліпшування;
   • Коригувальні та попереджувальні дії;
   • Внутрішні аудити;
   • Аналізування з боку керівництва.
2. Вимоги до операційних процесів
   • Аналізування запитів, тендерів та договорів: підходи, основні процедури та записи;
   • Поводження із зразками: відбір, транспортування та зберігання, отримання та реєстрація, утилізація або повернення, ідентифікація зразків;
   • Проведення аналізу: вибір, верифікація та валідація методів та методик, технічні записи (спеціальні вимоги до протоколів випробування та відбору проб), оцінка невизначеності, звітування про результати, забезпечення достовірності результатів;
   • Допоміжні процеси: підготовка та очищення приміщень та обладнання, дезінфекція та стерилізація, знезараження відходів. Основні процедури та записи, підходи до валідації процесів;
   • Управління невідповідною роботою: основні процедури та записи;
   • Робота зі скаргами: основні підходи, процедури та записи;
   • Управління даними та інформацією: основні принципи.