Разработка отчёта по токсикологической оценке (оценка PDE или HBEL) в рамках требований GMP к управлению риском перекрёстной контаминации и валидации очистки
Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class.
Автор и ведущий: Чижов Сергей Викторович, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Для участия необходим gmail-адрес участника.
Структура курса
- Предотвращение риска перекрестной контаминации. Нормативные требования.
- Токсикологическая оценка. Токсикологические характеристики лекарственных средств и детергентов (LD50, NOAEL, LOAEL, PDE).
- Токсикологическая оценка. Расчет допустимого ежедневного воздействия (PDE), выбор поправочных коэффициентов (F1-F5).
- Управление рисками перекрестной контаминации. Расчет критериев чистоты поверхностей технологического оборудования (MSC/MACO).
- Определение возможности производить сильнодействующее лекарственное средство на общем технологическом оборудовании.
- Выбор “наихудшего случая” для проведения валидации очистки.
- Актуальные вопросы по валидации очистки.
По каждому разделу:
- 7 видео-уроков (по 5-7 минут каждый)
- Презентация в pdf
- Дополнительная онлайн-литература
- Вопросы преподавателю
- Тестовые задания
💰 Стоимость:
🔹245 $ при регистрации до 09 ноября
👥60 $ – 2-й и каждый следующий участник
🔹 270 $ при регистрации после 09 ноября
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник