Розробка звіту з токсикологічної оцінки (оцінка PDE або HBEL) у рамках вимог GMP до управління ризиком перехресної контамінації та валідації очищення
Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class
Автор та ведучий: Чижов Сергій Вікторович, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості відділу забезпечення якості та валідації ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Для участі потрібна gmail-адреса учасника.
Структура курсу
- Запобігання ризику перехресної контамінації. Нормативні вимоги
- Токсикологічна оцінка. Токсикологічні характеристики лікарських засобів та детергентів (LD50, NOAEL, LOAEL, PDE).
- Токсикологічна оцінка. Розрахунок допустимої щоденної дії (PDE), вибір поправочних коефіцієнтів (F1-F5).
- Управління ризиками перехресної контамінації. Розрахунок критеріїв чистоти поверхонь технологічного обладнання (MSC/MACO).
- Визначення можливості виробляти сильнодіючий лікарський засіб загальному технологічному устаткуванні.
- Вибір “найгіршого випадку” щодо валідації очищення.
- Актуальні питання щодо валідації очищення.
У кожному розділі:
- 7 відео-уроків (по 5-7 хвилин кожен)
- Презентація у pdf
- Додаткова онлайн-література
- Запитання викладачеві
- Тестові завдання
Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали на сайті онлайн-класу.
Зворотній зв’язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.
Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 09 листопада
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 09 листопада
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника