Чижов Сергей Викторович

Тренер, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье. Практический опыт работы по валидации технологических процессов и валидации очистки в производстве нестерильных и стерильных лекарственных средств, валидации процесса асептического наполнения (MFT), разработка схем валидации для регистрационного досье,  аудиты производственных участков на соответствие требованиям GMP.

Темы:

• Анализ рисков совместного производства лекарственных средств на основании результатов токсикологической оценки
• Валидация очистки технологического оборудования
• Валидация технологического процесса
• Валидация асептического наполнения (MFT)
• Контроль изменений
• Управление рисками для качества
• Валидация процесса в течение жизненного цикла лекарственного средства
• Текущая верификация технологического процесса как способ подтверждения валидационного статуса процесса в режиме реального времени
• Риск-ориентированное управление несоответствиями и отклонениями в производстве лекарственных средств на практических примерах
• Управление рисками в ходе производства лекарственных средств с учетом влияния человеческого фактора
• Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Практическое руководство.
• Валидация очистки. Разработка стратегии проведения и документальное оформление
• Токсикологическая оценка АФС в рамках управления риском перекрестной контаминации и валидации очистки
• Документальное оформление формализованной общей оценки рисков с целью установления требований GMP к производству вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека