Технологический процесс. Требования GMP

Досье производственного участка. Документация. Роль и функции инженера-технолога

👩‍🏫Автор и ведущая:

Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.

🎯 Курс предназначен для: сотрудников технологического сектора, отдела обеспечения качества, производственных подразделений и руководителей производства.

Цели интерактивного курса:  Обеспечить участникам всестороннее понимание теоретических и практических требований к технологическим процессам на предприятиях по производству лекарственных средств для человека и ветеринарного применения.

Курс направлен на формирование профессиональных навыков в следующих областях:

• подготовка и ведение Досье на производственный участок;
• разработка и утверждение Производственной рецептуры, Протоколов производства и упаковки серии;
• корректное оформление изменений и отклонений в технологическом процессе;
• выбор и оценка производителей и поставщиков сырья и вспомогательных материалов;
• применение ключевых принципов работы инженера-технолога в фармацевтическом производстве;
• освоение основных подходов к валидации технологического процесса.

Курс способствует формированию практических компетенций, необходимых для уверенного и ответственного выполнения технологических функций в фармацевтической промышленности.

Структура курса

1*. Технологический процесс согласно требованиям GMP. Требования нормативных документов. Общие требования к производственной документации и документации системы качества. Разработка и утверждение Досье производственного участка. Порядок внесения изменений в Досье производственного участка.

2*. Технологический регламент: структура, порядок оформления, утверждения, внесение изменений. Производственная рецептура, технологическая инструкция, протоколы производства и упаковки серии. Практические примеры оформления, образцы документов.

3*. Управление изменениями и отклонениями. Документальное оформление и внедрение изменений. Расследование отклонений и составление Планов САРА. Сырье и материалы – требования. Выбор поставщика/производителя. Информация о технологическом процессе в Регистрационном досье.

4*.  Должность инженер-технолог – обязанности и ответственность, роль и функции.

Планирование производства. Основные аспекты проведения валидации технологического процесса.

5.  Практические задания и тренинги.    

6.  Ответы на вопросы слушателей.

Преимущества курса

• Большой объем теоретической и практической информации: 4 тематических раздела, 3 дня обучения!
• Удобный формат — 4 видеоурока, 4 презентации и практические занятия.
• Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
• Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
• Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.
• Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
• Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
• Для участия необходим  gmail-адрес участника.

* Каждый вопрос в формате: Видеопрезентация + Презентация в pdf  + Дополнительная онлайн-литература + Вопросы преподавателю + Задания к теме

💰 Стоимость участия:
🔹245 $ при регистрации до 07 января
👥60 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 270 $ при регистрации после 07 января
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник

Подписывайтесь на наши соц.сети 👇