Технологический процесс. Требования GMP

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 11.09.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 11.09.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Авторы и ведущие:

— Неменущая Елена – тренер, консультант с практическим опытом работы в фармацевтической отрасли, организации полного цикла производства инъекционных препаратов, является разработчиком новых технологий производства лекарственных средств.

— Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.

Цели интерактивного курса: ознакомление слушателей с теоретическими и практическими знаниями относительно требований к технологическому процессу на предприятиях по производству лекарственных препаратов для человека и ветеринарного применения. Получение навыков в формировании Досье производственного участка, в разработке и утверждении Технологического регламента, Производственной рецептуры, Протоколов производства и упаковки серии. Рассмотрение примеров оформления изменений и отклонений в ходе технологического процесса. Приобретение практического опыта в подборе производителей/поставщиков сырья и материалов. Освоение ключевых принципов работы инженера – технолога. Основы проведения валидации технологического процесса.

Курс предназначен для: сотрудников технологического сектора, отдела обеспечения качества, производственных подразделений и руководителей производства.

Структура курса

1*. Технологический процесс согласно требованиям GMP. Требования нормативных документов. Общие требования к производственной документации и документации системы качества. Разработка и утверждение Досье производственного участка. Порядок внесения изменений в Досье производственного участка.

2*. Технологический регламент: структура, порядок оформления, утверждения, внесение изменений. Производственная рецептура, технологическая инструкция, протоколы производства и упаковки серии. Практические примеры оформления, образцы документов.

3*. Управление изменениями и отклонениями. Документальное оформление и внедрение изменений. Расследование отклонений и составление Планов САРА. Сырье и материалы – требования. Выбор поставщика/производителя. Информация о технологическом процессе в Регистрационном досье.

4*.  Должность инженер-технолог – обязанности и ответственность, роль и функции.

Планирование производства. Основные аспекты проведения валидации технологического процесса.

5.  Практические задания и тренинги.    

6.  Ответы на вопросы слушателей.

Преимущества курса

• Большой объем теоретической и практической информации: 4 тематических раздела, 3 дня обучения!
• Удобный формат — 4 видеоурока, 4 презентации и практические занятия.
• Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
• Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
• Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.
• Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
• Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
• Для участия необходим  gmail-адрес участника.

* Каждый вопрос в формате: Видеопрезентация (30 минут) + Презентация в pdf  + Дополнительная онлайн-литература + Вопросы преподавателю + Задания к теме