Технологический процесс. Требования GMP

Формат: 3 дня, 12 академических часов.

Время проведения: 10.00 – 22.00 

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 31.05.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й, а третий участник БЕСПЛАТНО!!!

— 250 $ при регистрации после 31.05.2023 г., 50 $ – 2-й, а третий участник БЕСПЛАТНО!!!

Авторы и ведущие:

• Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

• Неменущая Елена – тренер, консультант с практическим опытом работы в фармацевтической отрасли, организации полного цикла производства инъекционных препаратов, является разработчиком новых технологий производства лекарственных средств.

Целевая аудитория: сотрудников технологического сектора, отдела обеспечения качества, производственных подразделений и руководителей производства.

Цели интерактивного курса: ознакомление слушателей с теоретическими и практическими знаниями относительно требований к технологическому процессу на предприятиях по производству лекарственных препаратов для человека и ветеринарного применения. Получение навыков в формировании Досье производственного участка, в разработке и утверждении Технологического регламента, Производственной рецептуры, Протоколов производства и упаковки серии. Рассмотрение примеров оформления изменений и отклонений в ходе технологического процесса. Приобретение практического опыта в подборе производителей/поставщиков сырья и материалов. Освоение ключевых принципов работы инженера – технолога. Основы проведения валидации технологического процесса.

В программе:

1. Технологический процесс согласно требованиям GMP. Требования нормативных документов. Общие требования к производственной документации и документации системы качества. Разработка и утверждение Досье производственного участка. Порядок внесения изменений в Досье производственного участка.

2. Технологический регламент: структура, порядок оформления, утверждения, внесение изменений. Производственная рецептура, технологическая инструкция, протоколы производства и упаковки серии. Практические примеры оформления, образцы документов.

3. Управление изменениями и отклонениями. Документальное оформление и внедрение изменений. Расследование отклонений и составление Планов САРА. Сырье и материалы – требования. Выбор поставщика/производителя. Информация о технологическом процессе в Регистрационном досье.

4. Должность инженер-технолог – обязанности и ответственность, роль и функции.

5. Планирование производства. Основные аспекты проведения валидации технологического процесса.

6. Практические задания и тренинги.

7. Ответы на вопросы слушателей.

* Каждый вопрос в формате: Видеопрезентация (30 минут) + Презентация в pdf + Дополнительная онлайн-литература + Вопросы преподавателю + Задания к теме Практические задания и тренинги.

Ответы на вопросы слушателей.

Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.