Практический интенсив для менеджеров отела обеспечения качества

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 270 дол. для одного участника от компании,
• 70 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущая: 
Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 17 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

В ходе онлайн-семинара будут рассмотрены взаимосвязи процессов Фармацевтической системы качества (PQS), поддержка функционирования и администрирования ключевых процессов PQS. На онлайн-вебинаре мы углубим профессиональную компетентность сотрудников ООК через системное рассмотрение роли, обязанностей и ежедневных задач в рамках фармацевтической системы качества. Сформируем единое видение ключевых процессов и подходов к качеству в соответствии с GMP/GDP.

🎯 Целевая аудитория: для Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, сотрудников других подразделений, отвечающих за функционирование и улучшение Фармацевтической системы качества.

Программа

1- й день.
Роль ООК в создании и поддержании функционирования Фармацевтической системы качества (PQS).

1. Роль отдела обеспечения качества в структуре фармацевтической компании.
   • Обязанности, взаимодействие с другими подразделениями и Уполномоченным лицом.
   • Обеспечение регуляторного соответствия в соответствии с актуальными нормативными требованиями.
   • Участие во внешних инспекциях.
   • Мотивация персонала соблюдения правил GMP.
   • Коммуникация ВСЯ с другими подразделениями.
2. Фармацевтическая система качества (PQS).
   • Роль ООК в проектировании процессов ФСК.
   • Мониторинг процессов ФСК. Как правильно установить критерии результативности процессов (KPI)
3. Управление отклонениями.
   • Алгоритм работы.
   • Расследование несоответствий: как работать с фактами.
4. Выбор и квалификация поставщиков сырья и материалов.
   • Методы оценки поставщиков.
   • Особенности утверждения производителей/поставщиков действующих и вспомогательных веществ.
   • Досье на изготовителей/поставщиков.

2-й день
Администрирование процессов ФСК со стороны ООК.

1. Практические аспекты создания системы риск-менеджмента фармацевтической компании согласно ICH Q9.
2. Самоинспекция как инструмент улучшения ФСК.
   • Подходы к планированию самоинспекции с учетом анализа рисков.
   • Компетентность аудитора: знание, навыки, личные качества.
   • Процессный подход при проведении внутреннего аудита.
3. Участие ООК в анализе досье на серию.
   • Последовательность проверки досье на серию.
4. 4. Управление изменениями как процесс ФСК.
   • Планирование работ по изменениям.
   • Контроль за выполнением работ по изменениям.

Вита Денисова на нашем канале YouTube, смотрите, знакомтесь, ТУТ.

Подписывайтесь на наши социальные сети 👇