Школа профессионального развития для сотрудников отдела качества

Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву

Стоимость:

  • 225 $ при регистрации до 17.05.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
  • 250 $ при регистрации после 17.05.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.


Цель:
Получение теоретических знаний и практических навыков создания и поддержки Фармацевтической системы качества (PQS), ее ключевых процессов в соответствии с международными актуальными требованиями GMP, PIC S, FDA. В ходе вебинара будут рассмотрены взаимосвязи процессов Фармацевтической системы качества (PQS), поддержка функционирования и администрирования ключевых процессов PQS.

Целевая аудитория: Данный вебинар будет интересен и полезен для Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, сотрудников других подразделений, отвечающих за функционирование и улучшение Фармацевтической системы качества.

Программа:

Модуль 1 (1 –й день) Роль ООК в создании и поддержании функционирования Фармацевтической системы качества (PQS).

1. Роль отдела обеспечения качества в структуре фармацевтической компании. Обязанности, взаимодействие с другими подразделениями и Уполномоченным лицом. Обеспечение регуляторного соответствия согласно актуальных  нормативных требований. Участие во внешних инспекциях. Мотивация персонала на соблюдение правил GMP.

2. Фармацевтическая система качества (PQS). Роль ООК в проектировании процессов ФСК. Мониторинг процессов ФСК. Как правильно установить критерии результативности процессов (KPI).

3. Непрерывное улучшение – неотъемлемая часть фармацевтической системы качества (PQS). Как компания может продемонстрировать выполнение требования постоянного улучшения PQS? Варианты решений для различных процессов PQS с целью регуляторного соответствия.

 4. Выбор и квалификация поставщиков сырья и материалов. Методы оценки поставщиков. Особенности утверждения производителей/поставщиков действующих и вспомогательных веществ. Досье на производителей/поставщиков.

Модуль 2 (2 й- день) Администрирование процессов ФСК со стороны ООК.

1. Практические аспекты создания системы риск-менеджмента фармацевтической компании согласно ICH Q9.

2. Самоинспекции как инструмент для улучшения ФСК. Подходы к планированию самоинспекций на основе анализа рисков. Компетентность аудитора: знания, навыки, личностные качества. Процессный подход при проведения внутреннего аудита.

3. Участие ООК в порядке комплектации протоколов на серию (досье на серию) в процессе производства и контроля качества. Последовательность проверки досье на серию.

4. Управление изменениями как процесс ФСК. Планирование работ по изменениям. Контроль выполнения работ по изменениям.

Вита Денисова на нашем ЮТЮБе, смотрите, знакомтесь, ТУТ.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях