Школа профессионального развития для сотрудников отдела качества

Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 17.05.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 17.05.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков создания и поддержки Фармацевтической системы качества (PQS), ее ключевых процессов в соответствии с международными актуальными требованиями GMP, PIC S, FDA. В ходе вебинара будут рассмотрены взаимосвязи процессов Фармацевтической системы качества (PQS), поддержка функционирования и администрирования ключевых процессов PQS.

Целевая аудитория: Данный вебинар будет интересен и полезен для Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, сотрудников других подразделений, отвечающих за функционирование и улучшение Фармацевтической системы качества.

Программа:

Модуль 1 (1 –й день) Роль ООК в создании и поддержании функционирования Фармацевтической системы качества (PQS).

1. Роль отдела обеспечения качества в структуре фармацевтической компании. Обязанности, взаимодействие с другими подразделениями и Уполномоченным лицом. Обеспечение регуляторного соответствия согласно актуальных  нормативных требований. Участие во внешних инспекциях. Мотивация персонала на соблюдение правил GMP.

2. Фармацевтическая система качества (PQS). Роль ООК в проектировании процессов ФСК. Мониторинг процессов ФСК. Как правильно установить критерии результативности процессов (KPI).

3. Непрерывное улучшение – неотъемлемая часть фармацевтической системы качества (PQS). Как компания может продемонстрировать выполнение требования постоянного улучшения PQS? Варианты решений для различных процессов PQS с целью регуляторного соответствия.

 4. Выбор и квалификация поставщиков сырья и материалов. Методы оценки поставщиков. Особенности утверждения производителей/поставщиков действующих и вспомогательных веществ. Досье на производителей/поставщиков.

Модуль 2 (2 й- день) Администрирование процессов ФСК со стороны ООК.

1. Практические аспекты создания системы риск-менеджмента фармацевтической компании согласно ICH Q9.

2. Самоинспекции как инструмент для улучшения ФСК. Подходы к планированию самоинспекций на основе анализа рисков. Компетентность аудитора: знания, навыки, личностные качества. Процессный подход при проведения внутреннего аудита.

3. Участие ООК в порядке комплектации протоколов на серию (досье на серию) в процессе производства и контроля качества. Последовательность проверки досье на серию.

4. Управление изменениями как процесс ФСК. Планирование работ по изменениям. Контроль выполнения работ по изменениям.

Вита Денисова на нашем ЮТЮБе, смотрите, знакомтесь, ТУТ.