Школа профессионального развития для сотрудников ООК

Формат: 2 дня, 8 академических часа

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 24.08.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 24.08.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Денисова Вита – лектор-тренер, автор семинаров, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 10 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков относительно создания и поддержания Фармацевтической системы качества (PQS), ее ключевых процессов, создание Quality Mindset (QM) в фармацевтической компании в соответствии с международными актуальными требованиями GMP, PIC S, FDA.  В ходе вебинара будет рассмотрена взаимосвязь Фармацевтической системы качества (PQS) и концепции QM, а также поддержание функционирования ключевых процессы PQS в контексте «качественного мышления».

Целевая аудитория: Данный вебинар будет интересен и полезен для Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, сотрудников других подразделений, которые отвечают за функционирование и улучшение Фармацевтической системой качества.

Программа:

Роль ООК в создании и поддержании функционирования Фармацевтической системы качества (PQS).

1. Роль отдела обеспечения качества в структуре фармацевтической компании. Обязанности, взаимодействие с другими подразделениями и Уполномоченным лицом. Обеспечение регуляторного соответствия, согласно актуальных нормативных требований. Участие во внешних инспекциях. Мотивация персонала на соблюдение правил GMP.

2. Фармацевтическая система качества (PQS). Роль ООК в проектировании процессов ФСК. Мониторинг процессов ФСК. Как правильно установить критерии результативности процессов (KPI).

3. Взаимосвязь Фармацевтической системы качества (PQS) и концепции качественного мышления Quality Mindset (QM). Роль ООК в создании и поддержании QM). Аспекты QM (основные составляющие) – организационные и технические, способы и возможности применения, практические примеры. Топ-5 основных составляющих культуры качества фармацевтической компании. Этапы внедрения QM в фармацевтической компании — мероприятия, документирование, мониторинг.

4. Непрерывное улучшение – неотъемлемая часть фармацевтической системы качества (PQS). Как компания может продемонстрировать выполнение требования постоянного улучшения PQS? Варианты решений для различных процессов PQS с целью регуляторного соответствия.

Администрирование процессов ФСК со стороны ООК.

1. Обзор актуализированного Руководства ICH Q9 «Управления рисками по качеству» (редакция 2023 года), Практические аспекты создания системы риск-менеджмента фармацевтической компании.

2. Самоинспекции как инструмент для улучшения ФСК. Подходы к планированию самоинспекций на основе анализа рисков. Компетентность аудитора: знания, навыки, личностные качества. Процессный подход при проведения внутреннего аудита.

3. Участие ООК в порядке комплектации протоколов на серию (досье на серию) в процессе производства и контроля качества. Последовательность проверки досье на серию.

4. Управление изменениями как процесс ФСК. Планирование работ по изменениям. Контроль выполнения работ по изменениям.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях