Школа профессионального развития для сотрудников ООК
Формат: 2 дня, 8 академических часа
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 24.08.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 24.08.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Денисова Вита – лектор-тренер, автор семинаров, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 10 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.
Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков относительно создания и поддержания Фармацевтической системы качества (PQS), ее ключевых процессов, создание Quality Mindset (QM) в фармацевтической компании в соответствии с международными актуальными требованиями GMP, PIC S, FDA. В ходе вебинара будет рассмотрена взаимосвязь Фармацевтической системы качества (PQS) и концепции QM, а также поддержание функционирования ключевых процессы PQS в контексте «качественного мышления».
Целевая аудитория: Данный вебинар будет интересен и полезен для Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, сотрудников других подразделений, которые отвечают за функционирование и улучшение Фармацевтической системой качества.
Программа:
Роль ООК в создании и поддержании функционирования Фармацевтической системы качества (PQS).
1. Роль отдела обеспечения качества в структуре фармацевтической компании. Обязанности, взаимодействие с другими подразделениями и Уполномоченным лицом. Обеспечение регуляторного соответствия, согласно актуальных нормативных требований. Участие во внешних инспекциях. Мотивация персонала на соблюдение правил GMP.
2. Фармацевтическая система качества (PQS). Роль ООК в проектировании процессов ФСК. Мониторинг процессов ФСК. Как правильно установить критерии результативности процессов (KPI).
3. Взаимосвязь Фармацевтической системы качества (PQS) и концепции качественного мышления Quality Mindset (QM). Роль ООК в создании и поддержании QM). Аспекты QM (основные составляющие) – организационные и технические, способы и возможности применения, практические примеры. Топ-5 основных составляющих культуры качества фармацевтической компании. Этапы внедрения QM в фармацевтической компании — мероприятия, документирование, мониторинг.
4. Непрерывное улучшение – неотъемлемая часть фармацевтической системы качества (PQS). Как компания может продемонстрировать выполнение требования постоянного улучшения PQS? Варианты решений для различных процессов PQS с целью регуляторного соответствия.
Администрирование процессов ФСК со стороны ООК.
1. Обзор актуализированного Руководства ICH Q9 «Управления рисками по качеству» (редакция 2023 года), Практические аспекты создания системы риск-менеджмента фармацевтической компании.
2. Самоинспекции как инструмент для улучшения ФСК. Подходы к планированию самоинспекций на основе анализа рисков. Компетентность аудитора: знания, навыки, личностные качества. Процессный подход при проведения внутреннего аудита.
3. Участие ООК в порядке комплектации протоколов на серию (досье на серию) в процессе производства и контроля качества. Последовательность проверки досье на серию.
4. Управление изменениями как процесс ФСК. Планирование работ по изменениям. Контроль выполнения работ по изменениям.