PQS, CCS, SA, QRM. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств (обновленные требования Приложения 1)

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com)

Курс записано на русском и украинском языках.

Автор и ведущий: Шотурма Петр Васильевич – GMP аудитор и консультант по фармацевтическому производству, сертифицированный инспектор. Общий опыт в фармацевтической отрасли – 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007 года преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Нормативная база: действующие правила GMP и гармонизированные подходы, применяемые с учетом и рекомендаций ISPE, PDA.

Целевая аудитория: для отделов качества, Уполномоченных лиц, Специалистов производства, задействованных в программе обеспечения стерильности, разработки Стратегии Контроля Контаминации (PQS, CCS, SA, QRM).

В ходе обучения будут рассмотрены как требования, так и практические аспекты внедрения. Наиболее резвая дискуссия в фармацевтической среде всегда касается регуляторных ожиданий после обновления Приложения 1 EU GMP. Предлагаемый автором подход к определению приоритетности внедрения новых требований основан на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства.

Программа

1. Особенности фармацевтической системы качества для производителя стерильных лекарственных средств (PQS).

2. Программа обеспечения стерильности (SA).

3. Управление рисками для качества. Особенности для производителя стерильных фармацевтических средств.

4. Практический подход к разработке CCS. Задание для участников.

5. Уполномоченные Лица. Особенности для производителя стерильных фармацевтических средств.

6. Дискуссия.

Подписывайтесь на наши соц.сети 👇