Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PIC\S
Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени
Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
Программа
- Понятие обзоров по качеству фармацевтической продукции (PQR – Product Quality Review) в рамках актуализированных правил GMP как отдельный процесс и обязательная составляющая фармацевтической системы качества (PQS – Pharmaceutical Quality System) и как основа процесса \ системы непрерывных совершенствований (Continual Improvement System)
- Обзоры по качеству – содержание, формирование и наполнение
- Возможные модели формирования, анализа и представления обзоров по качеству продукции (PQR) с учетом рекомендаций PIC/S и ожиданий регуляторных органов при сертификации производств. Понятие и необходимость формирования и ведения PQR в режиме on line. Обзоры – для продукта и «сопряженных» объектов (сырье, материалы, чистые технологические среды)
- Обязательные разделы Обзора по качеству и требования к ним
- Наполнение содержания каждого из разделов Обзора по качеству фармацевтического продукта
- Трендинги и оценка тенденций на основании анализа данных – понятия, требования, подходы по их реализации, применение графической демонстрации стабильности процессов и качества фармацевтических продуктов. Понятия отклонений от тенденций (OOT – Out of Trend) как процедура процесса \ системы контроль отклонений (Deviation Control System) и системы контроля качества
- Применимость методологии и элементов PQR для непрерывной верификации технологического процесса (Continued Process Verification – CPV \\ ongoing process verification)
- Демонстрация надлежащего функционирования и результативности Стратеги контроля технологического процесса (Strategy for Process Control)
- Непрерывные совершенствования процессов и качества продукции – как результативность надлежащих обзоров по качеству
- Практический тренинг по вопросам программы (включая концептуальное составление отдельных разделов PQR)
- Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов
💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ при регистрации до 10 сентября
👥60 $– 2-й и каждый следующий участник
🔹 270 $ при регистрации после 10 сентября
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник