Огляди якості (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що перебуває у сфері відповідальності Уповноваженої особи, в рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS та рекомендацій PIC\S
Формат: 3 дні, 16 академічних годин
Автори та ведучі: Нікітюк Валерій, Шакіна Тетяна – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC.
Розглядатимуться питання:
1. Поняття оглядів щодо якості фармацевтичної продукції (PQR – Product Quality Review) в рамках актуалізованих правил GMP як окремий процес та обов’язкова складова фармацевтичної системи якості (PQS – Pharmaceutical Quality System) та як основа процесу \ системи безперервних удосконалень (Continual Improvov)
2. Огляди за якістю – зміст, формування та наповнення
a. Можливі моделі формування, аналізу та подання оглядів щодо якості продукції (PQR) з урахуванням рекомендацій PIC/S та очікувань регуляторних органів при сертифікації виробництв. Поняття та необхідність формування та ведення PQR у режимі on line. Огляди – для продукту та «сполучених» об’єктів (сировина, матеріали, чисті технологічні середовища)
b. Обов’язкові розділи Огляду за якістю та вимогами до них
c. Наповнення змісту кожного з розділів Огляду якості фармацевтичного продукту
d. Трендинги та оцінка тенденцій на основі аналізу даних – поняття, вимоги, підходи щодо їх реалізації, застосування графічної демонстрації стабільності процесів та якості фармацевтичних продуктів. Поняття відхилень від тенденцій (OOT – Out of Trend) як процедура процесу \ системи контроль відхилень (Deviation Control System) та системи контролю якості
e. Застосовність методології та елементів PQR для безперервної верифікації технологічного процесу (CPV ongoing process verification
f. Демонстрація належного функціонування та результативності Стратеги контролю технологічного процесу (Strategy for Process Control)
g. Безперервні вдосконалення процесів та якості продукції – як результативність належних оглядів щодо якості
3. Практичний тренінг з питань програми (включаючи концептуальне складання окремих розділів PQR)
4. Завершення програми. Обговорення дискусійних питань.