Управление изменениями компаний-производителей и дистрибьютеров лекарственных средств. Алгоритм работы с изменениями, документальное оформление, практика надлежащего регуляторного соответствия
Время проведения: 10.00 – 13.00
Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 18 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP
Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков относительно процессов управлениями изменениями фармацевтической компании. Будет рассмотрена актуальная нормативная база GMP/GDP, ICH Q10, PIC/S касательно процессов контроля изменений, а также представлена пошаговая схема действий при работе с изменениями.
В данном вебинаре будет освящен алгоритм оценки предлагаемых или фактически внесенных изменений для определения их регуляторного статуса и необходимого объема действий, которые бы гарантировали и документально подтверждали поддержание фармацевтической системы качества в соответствующем состоянии, в то же время, давая высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий (вреда) для жизни и здоровья человека, для бизнеса и окружающей среды. В ходе вебинара мы определим структуру документов по изменениям, необходимый комплект форм записей и практические аспекты их заполнения.
Целевая аудитория: для сотрудников фармацевтических компаний, занимающихся производством и /или оптовой торговлей лекарственными средствами, а именно Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, контроля качества, руководителей и сотрудников производственных подразделений (начальников производств, цехов/участков, мастеров, технологов, аппаратчиков и др. сотрудников, задействованных в производстве), сотрудников инженерно-технического департамента и отдела главного технолога.
Програма
- Обзор актуальных регуляторных требований GMP/GDP, ICH Q10, PIC/S в отношении управления изменениями.
- Процесс управления изменениями фармацевтической компании как неотъемлемый элемент фармацевтической системы качества. Распределение ответственности персонала.
- Виды и объекты изменений. Характеристики и практические примеры.
- Практический алгоритм работы с изменениями.
- Инициирование изменения.
- Регистрация изменения.
- Оценка областей влияния изменений.
- Утверждение/отклонение изменения.
- Разработка, согласование и выполнение плана внедрения изменения.
- Оценка эффективности изменений.
- Документальное оформление изменений. Примеры форм записей.
💰 Стоимость участия:
🔹 200 $ при регистрации до 13 октября
👥50 $ – 2-й и каждый следующий участник
🔹 220 $ при регистрации после 13 октября
👥 60 $ – 2-й и каждый следующий участник
И вот отзывы с ее обучения:
«Очень импонировал лектор, материал подала по сути и лаконично». Анікіна Оксана, ПрАТ «Фармацевтична фірма»Дарниця»
«Семінар чудовий, доступний, простий в розумінні», ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»»
«Спикер — Вита Денисова доступно и очень интересно провела семинар. Дали ответ на все интересующие вопросы. Спасибо большое», Garam Tatiana, SC BalkanPharmaceuticals SRL