Управління змінами компаній-виробників та дистриб’юторів лікарських засобів
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 18 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.
Ціль: Отримання теоретичних знань та практичних навичок щодо процесів управління змінами фармацевтичної компанії. Буде розглянуто актуальну нормативну базу GMP/GDP, ICH Q10, PIC/S щодо процесів контролю змін, а також представлено покрокову схему дій при роботі зі змінами.
У даному вебінарі буде оглянуто алгоритм оцінки запропонованих або фактично внесених змін для визначення їх регуляторного статусу та необхідного обсягу дій, які б гарантували та документально підтверджували підтримку фармацевтичної системи якості у відповідному стані, водночас даючи високий ступінь впевненості у відсутності незапланованих наслідків ( шкоди) для життя та здоров’я людини, для бізнесу та навколишнього середовища. У ході вебінару ми визначимо структуру документів щодо змін, необхідний набір форм записів та практичні аспекти їх заповнення.
Цільова аудиторія: для співробітників фармацевтичних компаній, які займаються виробництвом та/або оптовою торгівлею лікарськими засобами, а саме Уповноважених осіб, керівників та спеціалістів відділу забезпечення якості, контролю якості, керівників та співробітників виробничих підрозділів (начальників виробництв, цехів/ділянок) , майстрів, технологів, апаратників та ін. співробітників, задіяних у виробництві), співробітників інженерно-технічного департаменту та відділу головного технолога.
Програма
- Огляд актуальних регуляторних вимог GMP/GDP, ICH Q10, PIC/S щодо управління змінами.
- Процес управління змінами фармацевтичної компанії, як невід’ємний елемент фармацевтичної системи якості. Розподіл відповідальності персоналу.
- Види та об’єкти змін. Характеристики та практичні приклади.
- Практичний алгоритм роботи із змінами.
- Ініціювання зміни.
- Реєстрація зміни.
- Оцінка сфер впливу змін.
- Затвердження/відхилення зміни.
- Розробка, погодження та виконання плану впровадження зміни.
- Оцінка ефективності змін.
- Документальне оформлення змін. Приклади форм записів.
💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. – при реєстрації до 13 жовтня
👥 1 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 6 000 грн. – при реєстрації після 13 жовтня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника