Построение системы риск-менеджмента для производителей лекарственных средств в соответствии с регламентирующими требованиями (ICH Q9)

Принципы подхода и инструменты управления рисками. Практические аспекты реализации риска – менеджмента в компании. Ожидание регуляторных органов при инспектировании систем риск-менеджмента компании

Акция 2+1
Каждый 3-й участник от одного предприятия — БЕСПЛАТНО!

Формат: 3 дня обучения на платформе Google classroom,видеоуроки, презентации и практические задания.

Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Цели интерактивного курса: получение слушателями курса теоретических и практических знаний относительно требований к системе риск-менеджмента для производителей лекарственных средств.  Освоение ключевых принципов проведения и оценки анализов рисков при производстве. Изучение основных и вспомогательных методов и инструментов управления рисками. Получение теоретического и практического опыта документального оформления анализа и периодической оценки рисков для качества продукции.

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Структура курса:

1. Управление рисками для качества как часть интегрированного процесса ФСК. Основные области применения анализа рисков для качества в деятельности предприятия. Внешние нормативные требования.

2. Построение эффективной системы управления рисками на предприятии. Основные этапы. Разработка процедур при внедрении системы управления рисками для качества. Практические примеры разработки СОП по анализу рисков.

3. Процесс управления рисками для качества в системе ФСК. Обязанности персонала. Старт процесса управления рисками для качества. Контроль рисков. Информирование о рисках. Обзор рисков.

4. Проведение анализа рисков при производстве лекарственных средств. Основные методы и инструменты управления рисками. Использование вспомогательных методов управления рисками. Основные аспекты анализа: характера последствий отказов (FMEA), характера последствий и критичности отказов (FMEСА), дерева ошибок (FTA), эксплуатационной безопасности и работоспособности (HAZOP), анализа эксплуатационной безопасности и критические контрольные точки (HACCP). Практические примеры.

5. Принципы управления рисками по качеству. Практическое применение управления рисками для качества. Процедура оценивания рисков. 

6. Примеры документального оформления анализа рисков для качества. Ранжирование и фильтрация рисков. Требования и ожидания регуляторных органов при инспектировании систем риск-менеджмента компании.

7. Ответы на вопросы слушателей. 

По каждому разделу:

• Видеопрезентация
• Презентация в pdf
• Дополнительная онлайн-литература
• Вопросы преподавателю
• Задания по всем темам.

💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ при регистрации до 24 июня
👥 60 $ – 2-й и каждый следующий участник
🎁 0 $ — каждый 3-й участник

🔹 270 $ при регистрации после 24 июня
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник
🎁 0 $ — каждый 3-й участник

Постоянно действующие интерактивные классы на нашем сайте в разделе — ОНЛАЙН-КУРСЫ.

Переходите! Смотрите! Регистрируйтесь!