Построение системы риск-менеджмента для производителей лекарственных средств в соответствии с регламентирующими требованиями (ICH Q9).
Принципы подхода и инструменты управления рисками. Практические аспекты реализации риска – менеджмента в компании. Ожидание регуляторных органов при инспектировании систем риск-менеджмента компании
Формат: 3 дня, 12 академических часов.
Время проведения: 10.00 – 22.00
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 11.10.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 11.10.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.
Преимущества курса:
— Большой объем теоретической и практической информации: 4 тематических раздела, 3 дня обучения!
— Удобный формат — видеоуроки, презентации и практические занятия.
— Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
— Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
— Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.
— Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
— Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
— Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
— Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.
Цели интерактивного курса: получение слушателями курса теоретических и практических знаний относительно требований к системе риск-менеджмента для производителей лекарственных средств. Освоение ключевых принципов проведения и оценки анализов рисков при производстве. Изучение основных и вспомогательных методов и инструментов управления рисками. Получение теоретического и практического опыта документального оформления анализа и периодической оценки рисков для качества продукции.
Структура курса:
1. Управление рисками для качества как часть интегрированного процесса ФСК. Основные области применения анализа рисков для качества в деятельности предприятия. Внешние нормативные требования.
2. Построение эффективной системы управления рисками на предприятии. Основные этапы. Разработка процедур при внедрении системы управления рисками для качества. Практические примеры разработки СОП по анализу рисков.
3. Процесс управления рисками для качества в системе ФСК. Обязанности персонала. Старт процесса управления рисками для качества. Контроль рисков. Информирование о рисках. Обзор рисков.
4. Проведение анализа рисков при производстве лекарственных средств. Основные методы и инструменты управления рисками. Использование вспомогательных методов управления рисками. Основные аспекты анализа: характера последствий отказов (FMEA), характера последствий и критичности отказов (FMEСА), дерева ошибок (FTA), эксплуатационной безопасности и работоспособности (HAZOP), анализа эксплуатационной безопасности и критические контрольные точки (HACCP). Практические примеры.
5. Принципы управления рисками по качеству. Практическое применение управления рисками для качества. Процедура оценивания рисков.
6. Примеры документального оформления анализа рисков для качества. Ранжирование и фильтрация рисков. Требования и ожидания регуляторных органов при инспектировании систем риск-менеджмента компании.
7. Ответы на вопросы слушателей.
По каждому разделу:
— Видеопрезентация (30 минут)
— Презентация в pdf
— Дополнительная онлайн-литература
— Вопросы преподавателю
— Задания по всем темам.
Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
Постоянно действующие интерактивные классы на нашем сайте в разделе — ОНЛАЙН-КУРСЫ.
Переходите! Смотрите! Регистрируйтесь!