QL. ДФУ (ЄФ). Розробка та валідація методики випробування мікробіологічної чистоти лікарських засобів: «ідеальний варіант», «нічого не виходить», «не знаю з чого починати», тощо

 В липні вчитися вигідно! 

Кожен 3-й учасник від одного підприємства – БЕЗКОШТОВНО!

Час проведення: 10.00 – 13.00

💰 Вартість участі:
🔹 6 300 грн. – при реєстрації до 10 липня (знижка 10%!)
👥 1 575 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 7 000 грн. – при реєстрації після 10 липня
👥 1 750 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

👩‍🔬 Автор та ведуча: Дунай Олена В’ячеславівна, к.ф.н., начальник Департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»), старший науковий співробітник ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” (ДП «Фармакопейний центр»), м. Харків.

Програма

1. Розробка методики випробування мікробіологічної чистоти « з нуля»:
   • вимоги ДФУ та ЄФ до перевірки придатності методики випробування мікробіологічної чистоти,
   • критерії прийнятності,
   • що може впливати на результат,
   • задачі розробки методики випробування мікробіологічної чистоти,
   • лікарська форма, склад лікарського засобу, нормування і інше, що необхідно врахувати при розробці,
   • етапи розробки методики випробування мікробіологічної чистоти:
     • вибір пробопідготовки зразків,
     • визначення можливості використання методу мембранної фільтрації для випробування,
     • постановка експериментальних досліджень за участі тест-мікроорганізмів відповідно до фармакопейних вимог,
     • облік та інтерпретація результатів експериментальних досліджень,
     • «межа виявлення» методики – що це таке і як розрахувати,
     • проблемні питання та можливі шляхи їх вирішення,
     • ведення супутньої первинної документації.
   • коректне оформлення методики – яка інформація обов’язково повинна міститися в тексті методики.
2. Валідація методики випробування мікробіологічної чистоти:
   • основні валідаційні характеристики,
   • критерії прийнятності,
   • оформлення валідаційної документації, приклади.

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇