Оцінка ризиків щодо якості на різних етапах життєвого циклу лікарського засобу

Методи «мокрої хімії» в аналізі фармацевтичних препаратів, харчових продуктів та контролю навколишнього середовища. Традиційні методи та методи неводного титрування

QL. Мікроорганізми в мікробіологічній лабораторії: еталонні тест-штами та виділені ізоляти

Внутрішньолабораторні зразки порівняння для контролю якості та валідації методик

GVP. Навчальний курс для Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд/ контактної особи відповідальної за фармаконагляд

Обіг косметичних продуктів в Україні: вимоги технічного регламенту та особливості їх запровадження

Зовнішня аутсорсингова діяльність. Угода з якості. Ефективна кваліфікація постачальників

GMP. GDP. Організація та документальне оформлення процесів контролю шкідників складських зон

QL. ДФУ (ЄФ) розробка та валідація методики випробування мікробіологічної чистоти лікарських засобів: «ідеальний варіант», «нічого не виходить», «не знаю з чого починати», тощо

QL. Градієнтне елюювання в сучасній рідинній хроматографії

QL. ДФУ (ЄФ) Біологічні випробування. 2.6.1. Стерильність: розробка та валідація методики, особливості проведення аналізу, обліку та інтерпретації результатів

QL. Валідація хроматографічних методів. Розширений курс

Управління відхиленнями (Deviation Management) як процес PQS – відхилення від специфікацій (OOS – Out-of-Specification), відхилення від очікуваних результатів (OOE – Out-of-Expectation). Ризик-орієнтоване розслідування причин відхилень

GхP/GDP: Зберігання та оптова реалізація ЛЗ: Самоінспекції/ Аудит фармацевтичного складу ЛЗ

GVP. Базовий курс з фармаконагляду

QL. Фармацевтичний тест “Розчинення” – біодоступність і біоеквівалентність

Очищення обладнання та приміщень у виробництві нестерильних лікарських засобів. Процедури очищення, миючі та дезінфікуючі засоби, контроль ефективності процедур очищення та документальне оформлення

QL. Статистичні методи у аналітичній лабораторії. Обробка даних та інтерпретація результатів

Відповідальна особа для косметичної продукції. Зобовʼязання без компромісів

QL. Аналіз ризиків в аналітичній лабораторії з урахуванням вимог стандарту 17025

QL. Стрес випробування в системі розробки складу лікарських засобів та валідації аналітичних методик

Система качества системы фармаконадзора. Подготовка к инспекциям. Виды инспекций и их особенности. Разработка CAPA

Требования к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств и живых биотерапевтических лекарственных средств – сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ.

Фармаразработка: цель и задачи. Составление модуля 3 качество: что из проведенных исследований при фармразработке вносить в регистрационное досье

Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) – требования и практические модели их реализации

Подводные камни валидации аналитических методик. Подходы зарубежных фармацевтических компаний. Особенности ДФУ. Документация валидации

Положение микробиологической лаборатории. Руководство по качеству. Паспорт лаборатории. Оформление в соответствии с требованиями

Валидация процесса в течении жизненного цикла лекарственного препарата

Организация работы службы снабжения в соответствии с требованиями GMP. Взаимосвязи со службой качества

Записи вебинаров по фармаконадзору.

Микробиология. Записи вебинаров.

«Управление изменениями»

Підвищення кваліфікації співробітників лабораторії: організація ефективної роботи на всіх етапах

Темы для самостоятельного обучения и повышения квалификации сотрудников лабораторий. Ознакомительные видео.

Фармацевтична розробка. Авторський курс Сергія Кашуцького для самостійного навчання. Курс з 6 модулів.

Основные принципы ICH GCP при проведении клинических исследований

Стандартні операційні процедури, записи та виробнича документація у фармацевтичній галузі

Особливості фармацевтичної розробки комбінованих твердих лікарських форм