GVP. Функції та відповідальність Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд/ контактної особи відповідальної за фармаконагляд

8 балів БПР. Код заходу БПР: 1022548

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 6 300 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано українською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведуча: Галина Кордеро – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

Програма:

✅ Вимоги до кваліфікації уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд.
Специфічні процеси:
✔️ обмін інформацією з РВ.
✔️ використання термінології.
✔️ Збереження даних та можливість пошуку.
✔️ Оновлення та актуальність даних;
✅ Вимоги до локальної особи відповідальної за фармаконагляд.
✅ Вимоги до кваліфікації та освіти фахівців з фармаконагляду.
✅ Система документації глобальної системи фармаконагляду.
✅ Документація
✅ Система менеджменту якості до системи фармаконагляду.
✅ Навчання у системі фармаконагляду.
✅ Угоди щодо обміну інформацією з безпеки ЛЗ з бізнес-партнерами, дистриб’юторами, виробниками.
✅ Майстер – файл системи фармаконагляду.
✅ Аудити системи фармаконгляду.
✅ Процес управління повідомленнями про побічні реакції (ICSRs).
✅ Бази даних з фармаконагляду (2 частини).
✅ Моніторинг літератури та інтернет-джерел, сайтів регуляторних органів щодо інформації/ повідомлень про побічні реакції/відсутності ефективності ЛЗ.
✅ Зв’язок глобальної системи фармаконагляду із матеріалами реєстраційного досьє.
✅ Система управління ризиками.
✅ Періодичний звіт із безпеки.
✅ Визначення співвідношення користь-ризик.
✅ Заходи мінімізації ризиками.
✅ Інспекція системи ФН на глобальному та локальному рівнях.