Процес формування та аналіз досьє на серію лікарського засобу. Сертифікація серії Уповноваженою особою

Тривалість: 4 академічні години.

Вартість: 

• 6 000 грн. для 1-го учасника
• 2 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано українською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 15 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Ціль: Отримання теоретичних знань та практичних навичок щодо формування та обігу досьє серії лікарського препарату – основного документа, що відображає історію виробництва та контролю якості конкретної серії та є гарантом підтвердження дотримання вимог GMP на всіх етапах технологічного процесу та контролю якості.

Даний вебінар дозволить придбати та систематизувати знання щодо комплектності та оцінки досьє серії відповідальними особами компанії-виробника ЛЗ, а також процес сертифікації серії уповноваженою особою. Учасники вебінару ознайомляться з прикладами невідповідностей, пов’язаних із обігом досьє на серію, що дозволить оптимізувати процеси формування досьє у компаніях. Матеріали даного вебінару можна буде використовувати для підготовки до зовнішніх аудитів/самоінспекцій, а також для внутрішнього навчання персоналу, відповідального за формування досьє серії.

Цільова аудиторія: Даний вебінар буде цікавий та корисний для Уповноважених осіб, керівників та співробітників виробничих підрозділів (директорів з виробництва/начальників цехів/ділянок/майстрів/технологів та ін.), керівників та спеціалістів служб забезпечення (управління) якістю, служб, керівників та спеціалістів відділу контролю якості, внутрішніх та зовнішніх аудиторів компаній, а також співробітників підрозділів, відповідальних за формування та комплектацію досьє на серію.

Програма:

1. Вимоги GMP до серії досьє. Структура та комплектність досьє серії. Ключові вимоги щодо оформлення.

2. Принципи формування, звернення та оцінки досьє серії. Розподіл відповідальності підрозділів.

3. Роль Уповноваженої особи у зверненні та оцінці досьє серії. Сертифікація серії Уповноваженою особою.

4. Розслідування відхилень та невідповідностей, виявлених у ході оцінки досьє серії.

5. Вимоги до зберігання серії. Архівування та знищення досьє серії.

6. Приклади невідповідностей, пов’язаних із зверненням та оформленням досьє серії. Чек-лист перевірки системи звернення досьє серії та взаємодоповнюючих документів (для підготовки до зовнішніх інспекцій та аудитів/самоінспекцій).

Віта Денисова на нашому YouYube-каналі, знайомтесь, посилання на ПЛЕЙ-ЛИСТ