Кордеро Галина Андріївна

Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак», досвід побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, досвід клінічним експертом АТ «Фармак», проведення аудитів системи фармаконагляду для міжнародних партнерів, в управлінні ризиками та управлінні сигналами в фармаконагляду, генерації документів по фармаконадзору з СОП, майстер — файлами системи якості в фармаконагляду, а також RMP, PSURs, АСО для України, країн СНД і добре регульованих ринків Європи, країн Азії.

ТЕМЫ СЕМИНАРОВ\ВЕБИНАРОВ\МАСТЕР-КЛАССОВ:

  • Як успішно підготуватися до інспекції по фармаконадзору. Виклики, помилки і шляхи вирішення (на практичних прикладах.)
  • Як побудувати і імплементувати систему якості системи фармаконагляду (моделі на прикладах)
  • Система фармаконагляду під час форс-мажорних обставин (ризикоорієнтованої плани) — як елемент безперервності фармаконагляду. Виклики, помилки і шляхи вирішення.
  • Як успішно розробити стандартні операційні процедури глобальної системи фармаконагляду (глобальний і локальний рівень на практичних прикладах).
  • Як успішно розробити і управляти майстер файлом системи фармаконагляду. (На практичних прикладах).
  • Як проводити аудити системи фармаконагляду та як успішно пройти аудит системи фармаконагляду. Виклики, помилки і шляхи вирішення.
  • Як успішно проводити аудит фармаконагляду в клінічних дослідженнях і як успішно пройти аудит фармаконагляду в клінічних дослідженнях.
  • «Підводні камені» в управлінні ризиками на всіх етапах життєвого циклу ЛЗ.
  • Як успішно проводити літературний пошук даних з безпеки та ефективності лікарських засобів.
  • Як проводити успішне управління сигналами з безпеки та ефективності лікарських засобів. (На прикладах). Основні інструменти, методики. практичні рекомендації
  • Як успішно проводити кодування по MedDRA даних з безпеки та ефективності лікарських засобів.
  • Основні елементи і процеси системи фармаконагляду. Критичні процеси системи фармаконагляду.
  • Як розробити якісний план управління ризиками. Взаємозв’язок плану управління ризиками з документами досьє.
  • Як розробити якісний звіт лікарського засобу, який разрабативаетс (DSUR).
  • Як розробити якісний періодично оновлюваний звіт з безпеки. Взаємозв’язок плану управління ризиками та періодичного звіту з безпеки. Виклики, помилки і шляхи вирішення.
  • Як успішно розробити якісне доповнення до клінічного огляду ЛЗ. Виклики, помилки і шляхи вирішення.
  • Як успішно побудувати, імплементувати і управляти системою фармаконагляду власником реєстраційного посвідчення на належному рівні.
  • Роль уповноваженої особи по фармаконагляду в процесі побудови імплементації і надалі управлінням глобальною системою фармаконагляду. Виклики і способи вирішення.
  • Роль локального особи відповідальної за фармаконагляд в глобальної системи фармаконагляду. Обов’язки, стандартні процедури та процеси і осуществелеіе діяльності по фармаконадзору. Взаімодейтвіе з уповноваженою особою відповідальною за фармаконагляд Практичні приклади.
  • Як успішно керувати даними з безпеки та ефективності лікарських засобів. Бази даних по фармаконадзору (на практичних прикладах).
  • Як якісно проводити аналіз і медичну оцінку і і встановлювати причинно-наслідковий зв’язок між прийомом ЛЗ і виникненням побічних реакцій.
  • Як управляти особливими ситуаціями не пов’язаними з індивідуальними повідомленнями про побічну реакцію: медичні помилки, застосування не за показаннями, застосування під час вагітності, передозування, відсутність ефективності ЛЗ.
  • Роль Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд власника реєстраційного свідоцтва в управлінні медичними помилками і в генерації заходів, спрямованих на їх мінімізацію надалі. Практичні приклади.
  • Фармаконагляд в клінічних дослідженнях. Основні процеси, етапи, виклики, помилки і шляхи вирішення.
  • Аутсорсинг системи фармаконагляду. Як власнику регістрацііонного свідоцтва успішно вибрати аутсорсинг системи фармаконагляду, контролювати якість виконання послуг фармаконагляду аутсорсингової компанією. Договору, і контроль виконання. Практичні приклади.
  • Як успішно провести післяреєстраційного дослідження з безпеки ЛЗ.
  • Фармаконагляд і розробка ЛЗ. Виклики, «підводні камені» і способи вирішення проблем.
  • Фармаконагляд і доклінічні дослідження. Виклики, помилки і шляхи вирішення на практичних прикладах.
  • Взаємодія системи фармаконагляду та системи якості на всіх етапах життєвого циклу.
  • Управління ризиками з безпеки та ефективності лікарських засобів при виробництві ЛЗ.
  • Управління інцидентами в фармаконагляду. Виклики, помилки і шляхи вирішення на практичних прикладах.
  • Як успішно керувати профілем безпеки ЛЗ. ССDS і CCSI і та інструкція ЛЗ при медичному застосуванні на всіх ринках звернення ЛЗ. Основні виклики, помилки і шляхи вирішення.
  • Як забезпечити власнику реєстраційного свіедетельства комплаєнтність системи фармаконагляду вимогам належної практики по фармаконадзору України і в країнах Євразійського союзу, і Європейського Союзу. Виклики, помилки і шляхи вирішення.
  • Постійний моніторинг профілю безпеки і оцінки співвідношення користі / ризику лікарських засобів, дозволених до медичного використання. Практичні приклади.
  • Як успішно і якісно управляти заходами по мінімізації ризиків. Виклики, помилки і шляхи вирішення.
  • Договору щодо обміну інформацією з безпеки та ефективності лікарських засобів.
  • Система зовнішнього і внутрішнього навчання по фармаконадзору. Виклики, помилки і шляхи вирішення.

Задати питання

Останні відгуки

Зворотній зв'язок

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгенерировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях