Послуги

Корпоративне навчання співробітників Замовника з виїздом на підприємство або онлайн за індивідуальною програмою. Однією з найбільш затребуваних послуг є проведення корпоративного навчання безпосередньо на підприємстві. Навчання може складатися з декількох блоків – теорії, тренінгових занять і практичних занять, безпосередньо на підприємстві. Програма корпоративного навчання складається індивідуально під кожен запит. Враховується специфіка виробництва, кваліфікація слухачів, побажання

Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна, сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, експерт з питань GxP ЛЗ, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм». Нормативна база, в т.ч.: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС;         GМP EU, GDP EU; GLP EU

Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна – сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, енксперт з питань GxP ЛЗ. Нормативна база: — EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС; GМP EU, GDP EU; — Україна: Настанови GxP; інші документи галузі Програма І. Короткий огляд нормативної бази фармгалузі. —

Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна, сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, енксперт з питань GxP ЛЗ, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм». Програма: Введення в курс: Короткий огляд актуальної   нормативної бази фармгалузі. Взаємозв’язок стандартів GxP і етапи «життєвого цикла ЛЗ»; аспекти взаємної відповідальності партнерів фармринка. Що таке «Якість лікарського засобу

Тренер: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP. Програма Модуль 1 1.1. Концепція забезпечення якості лікарських засобів. Життєвий цикл лікарських засобів. Належні фармацевтичні практики GхP. 1.2. Фармацевтична система якості (ФСЯ) компаній-виробників лікарських засобів. Основні аспекти впровадження та

Вже три роки в лабораторії Хімічного факультеу Київського національного університету імені Тараса Шевченка проходять лабораторні заняття для співробітників фармацевтичних, харчових, хімічних підприємст, для співробітників лабораторій контролю якості за темами: Рідинна хроматографія: від теорії до практики. Від факторів необхідних при виборі колонок в рідинній хроматографії до отримання хроматограми Газова хроматографія: від теорії до практики. Від факторів

Процедуры управления работами по контрактам, формирование контрактов Соглашение по качеству (Quality Agreement) – требования руководств, обязательные разделы и составляющие Квалификация поставщиков, статусы и их регулярное обновление Управление работами по внешним аудитам поставщиков Квалификация потребителей (дистрибуторов), их статус и регулярное обновление Прием внешних аудитов, зарубежных аудиторов, зарубежных инспекций – основные вопросы и процедуры

Фармацевтическая разработка (Pharmaceutical Development) – надлежащие подходы как к этапу жизненного цикла продукции: основные процедуры и этапы и их обязательные составляющие – с чего начинается обязательно применение правил GMP. Встраивание в продукт качества при его разработке (QbD); риск-менеджмент при фармацевтической разработке – основные ожидания и применение. Определение и последующая практическая применимость понимания причинно-следственных связей; определение

Разработка СОП (Стандартных операционных проwедур) с шаблонами, логами и формами к ним, необходимым для функционирования системы фармаконадзора, как на глобальном уровне так и на локальном; Написание Мастер-Файла Системы Фармаконадзора; Написание ПОБЛС (периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС); Аудит системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий); с проведением повторного аудита; Мониторинг медицинской

Документальное оформление оценки рисков с использованием официальных (PHA, FMEA, HACCP, HAZOP, FTA, диаграммы Исикавы, статистические методы и др.) и неофициальных методов Риск-ориентированный подход к управлению изменениями (методология оценки риска касательно изменений, документальное оформление, переоценка рисков) Риск-ориентированный подход к управлению отклонениями и несоответствиями (оценка риска для качества продукции, разработка CAPA, переоценка рисков) Разработка стратегии управления риском

Методология определения PDE Критерии выбора токсикологических характеристик АФС (NOAEL, LOAEL, TTC, LD50 и др.) и факторов безопасности (F1, F2, F3, F4, F5) Документальное оформление токсикологической оценки АФС (комплект отчетной документации) Оценка риска перекрестной контаминации для общего технологического оборудования при внедрении новых лекарственных средств или детергентов (моющих и дезинфицирующих средств)

Разработка программы проведения валидации очистки Определение допустимых остаточных количеств МАСО Выбор препарата «наихудшего случая» Документальное оформление валидации очистки (СОП, протокол, отчет, оценка риска отклонений и несоответствий) Стратегия подхода к периодичности ревалидации очистки (риск-ориентированный подход) Текущая верификация методик очистки