Послуги

Процедуры управления работами по контрактам, формирование контрактов Соглашение по качеству (Quality Agreement) – требования руководств, обязательные разделы и составляющие Квалификация поставщиков, статусы и их регулярное обновление Управление работами по внешним аудитам поставщиков Квалификация потребителей (дистрибуторов), их статус и регулярное обновление Прием внешних аудитов, зарубежных аудиторов, зарубежных инспекций – основные вопросы и процедуры

Фармацевтическая разработка (Pharmaceutical Development) – надлежащие подходы как к этапу жизненного цикла продукции: основные процедуры и этапы и их обязательные составляющие – с чего начинается обязательно применение правил GMP. Встраивание в продукт качества при его разработке (QbD); риск-менеджмент при фармацевтической разработке – основные ожидания и применение. Определение и последующая практическая применимость понимания причинно-следственных связей; определение

Разработка СОП (Стандартных операционных проwедур) с шаблонами, логами и формами к ним, необходимым для функционирования системы фармаконадзора, как на глобальном уровне так и на локальном; Написание Мастер-Файла Системы Фармаконадзора; Написание ПОБЛС (периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС); Аудит системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий); с проведением повторного аудита; Мониторинг медицинской

Документальное оформление оценки рисков с использованием официальных (PHA, FMEA, HACCP, HAZOP, FTA, диаграммы Исикавы, статистические методы и др.) и неофициальных методов Риск-ориентированный подход к управлению изменениями (методология оценки риска касательно изменений, документальное оформление, переоценка рисков) Риск-ориентированный подход к управлению отклонениями и несоответствиями (оценка риска для качества продукции, разработка CAPA, переоценка рисков) Разработка стратегии управления риском

Методология определения PDE Критерии выбора токсикологических характеристик АФС (NOAEL, LOAEL, TTC, LD50 и др.) и факторов безопасности (F1, F2, F3, F4, F5) Документальное оформление токсикологической оценки АФС (комплект отчетной документации) Оценка риска перекрестной контаминации для общего технологического оборудования при внедрении новых лекарственных средств или детергентов (моющих и дезинфицирующих средств)

Разработка программы проведения валидации очистки Определение допустимых остаточных количеств МАСО Выбор препарата «наихудшего случая» Документальное оформление валидации очистки (СОП, протокол, отчет, оценка риска отклонений и несоответствий) Стратегия подхода к периодичности ревалидации очистки (риск-ориентированный подход) Текущая верификация методик очистки

Составление программы стабильности Протокол и отчёт по трансферу Разработка дизайна фармацевтической разработки Консультации по конкретным примерам

Разработка методики испытания микробиологической чистоты Валидация методики испытания микробиологической чистоты Исследование эффективности антимикробных консервантов (как этап разработки и обоснования состава ЛС, тонкости проведения исследования, трактовка результатов) Изучение специфического антимикробного действия ЛС методом диффузии в агар, методом серийных разведений, методом бактерицидной кинетики ( как этап фармразработки в части выбора и обоснования состава, скрининг антибактериальной и антифунгальной

імічні та біоаналітичні дослідження і вимірювання всюдисущі і часто дуже важливі в нашому суспільстві. Просто подумайте про якість їжі, яку ми їмо, про повітрі, яким ми дихаємо, про лікарські препарати, якими нас лікують і про багато іншого. І ці вимірювання дуже важливі в охороні здоров’я, контро Хімічні та біоаналітичні дослідження і вимірювання всюдисущі і часто

Модуль 3.2.S – Активный фармацевтический ингредиент (IPA), Drug Master File – надлежащее формирование, содержание и наполнение по каждому из разделов и подразделов и их надлежащее наполнение Модуль 3.2.P – Готовое лекарственное средство – надлежащее формирование, содержание и наполнение по каждому из разделов и подразделов и их надлежащее наполнение: 3.2.P.1. Описание и состав лекарственного средства (Description