GMP/QC. Система (служба) контролю якості фармкомпанії. Належна лабораторна практика – корпоративний тренінг
Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна, сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, енксперт з питань GxP ЛЗ, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм».
Програма:
- Введення в курс:
- Короткий огляд актуальної нормативної бази фармгалузі.
- Взаємозв’язок стандартів GxP і етапи «життєвого цикла ЛЗ»; аспекти взаємної відповідальності партнерів фармринка.
- Що таке «Якість лікарського засобу (ЛЗ)»?
2. Фармацевтична система якості (PQS/ФСЯ) компанії:
- Ланки ФСЯ та забезпечення якості продукції – ЛЗ
- Місце і функції У.О., сертифікація серії ЛЗ
- Місце і функції Служби КЯ в PQS/ФСЯ
- Процедури КЯ, організація і виконання етапів КЯ: «вхідний», «процесний» (технологічний), «приймальний»; Моніторинг параметрів умов виробничої зони тощо
- Співробітництво КЯ і R&D
- GMP чи GLP чи ISO 17025 – Де і Який стандарт слід застосовувати?
3. Система забезпечення якості лабораторій КЯ ЛЗ: ключові вимоги GCQLP»:
- Персонал КЯ. Оргструктура. Уповноважена особа лабораторії. Група контролерів КЯ.
- Приміщення, Системи забезпечення випробувань (фізико-хімічні, м/біологічні методи): повітря, вода, інші.
- Прилади та обладнання лабораторій. Аспекти кваліфікації/валідації
- Реактиви, стандартні зразки, лабораторний посуд.
- Система належної документації компанії і КЯ/лабораторії: ключові аспекти
- Зразки КЯ
4. Плани відбору зразків/проб.
- Вимоги до місця/приміщення/зони для відбору зразків продуктів і/або матеріалів
- Вимоги до персоналу: навчання, навички, технологічний одяг
- Інструменти для відбору проб и контейнери для зразків
- Правила /техніка і методики відбору проб
- Процедури обігу зразків, забезпечення простеження, документування
- Архіви зразків КЯ
- Програма підтвердження стабільности серій ЛЗ
5. Організація і виконання випробувань КЯ;
- Збір і оформлення результатів контрольних вимірювань, лабораторних випробувань. Протоколи випробувань. Сертифікати аналізів
- Архіви документації КЯ
6. Що хоче бачити GMP-інспектор?
- Участь Служби КЯ в системах ФСЯ «Управління змінами», «Управління відхиленнями», «Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції», інш.
Формат проведення:
- Онлайн-семінар
- Виїзний семінар на території замовика
- Виїзний семінар (м. Київ, учбова аудиторія Тренінгової компанії «Стандарти Технології Розвиток»)
Участь в семінарі дозволить вашій команді:
- Підвищити кваліфікацію за індивідуальною програмою з урахуванням специфіки виробництва Замовника;
- Отримати матеріали в зручному pdf форматі;
- Отримати номерні сертифікати
Щоб замовити корпоративний тренінг, заповніть форму на сайті, напишіть нам або зателефонуйте:
Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 388 68 83
+38 050 443 53 87
E MAIL: info@sttd.com.ua