GMP/QC. Система (служба) контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика КК ЛС — корпоративный тренинг

Автор и ведущая: Кравец Наталья, сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Программа

  1. Введение в курс:
    • Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
    • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
    • Что такое «Качество лекарственного средства»?
  2. Фармацевтическая система качества (PQS/ФСК) предприятия:
    • Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС
    • Место и функции У.Л., сертификация серии ЛС
    • Место и функции Службы КК в PQS/ФСК
    • Процедуры КК, организация и выполнение этапов КК: «входной», «процессный» (технологический), «приемочный»; Мониторинг параметров условий производственной зоны и др.

3. Cотрудничество КК и R&D

GMP или GLP, или ISO 17025 — Где и Какой стандарт следует применять?

  • Система обеспечения качества лабораторий КК ЛС: ключевые требования GCQLP»:
  • Персонал КК. Оргструктура. Уполномоченное лицо лаборатории. Группа контролеров КК.
  • Помещения, Системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие.
  • Приборы и оборудование лабораторий. Аспекты квалификации/валидации
  • Реактивы, стандартные образцы, лабораторная посуда.
  • Система надлежащей документации предприятия и КК/лаборатории: ключевые аспекты

4. Образцы КК

  • Планы отбора образцов/проб.
  • Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов продуктов и/или материалов
  • Требования к персоналу: обучение, навыки, технологическая одежда
  • Инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов
  • Правила /техника и методики отбора проб
  • Процедуры обращения образцов, обеспечение прослеживаемости, документирование
  • Архивы образцов КК
  • Программа подтверждения стабильности серий ЛС

5. Организация и выполнение испытаний КК;

  • Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний. Протоколы испытаний. Сертификаты анализов
  • Архивы документации КК
  • Что хочет видеть GMP-инспектор?
  • Участие Службы КК в системах ФСК «Управление изменениями», «Управление отклонениями» «Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции», др.

Формат проведения:

  • Онлайн-семинар
  • Выездной семинар на территории заказчика
  • Выездной семинар (г. Киев, учебная аудитория Тренинговой компании «Стандарты Технологии Развитие»)

Участие в семинаре позволит вашей команде:

  • Повысить квалификацию по индивидуальной программе с учетом специфики производства Заказчика;
  • Получить материалы в удобном формате pdf;
  • Получить номерные сертификаты

Чтобы заказать корпоративное обучение, заполните форму на сайте, напишите или позвоните нам:
Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 496 06 10

E MAIL: info@sttd.com.ua

Последние отзывы

Дякую за цікавий, добре організований семінар, високий рівень компетентності лектора. Компанії бажаю подальшого розвитку та плідної співпраці.
Соколовська Вікторія, Начальник МБЛ, ВКЯ, СУІП ТОВ «Сперко Україна»
Матеріал викладено у доступній формі. Здобули практичні навички проведення розрахунків визначення активності антибіотиків.
Березовчук Світлана, науковий співробітник, ДУ «ІГЗ ім. О.М. Марзєєва НАМНУ»
Інформація доступно та докладно викладена. Корисно, зрозуміло та цікаво.
Бабушкіна Оксана, старший біолог групи біологічного аналізу, ТОВ «Фармекс Груп»

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях