Самоінспекції, як ключовий інструмент внутрішнього контролю системи якості відповідно до вимог GDP
4 бали БПР
👩🏫 Автор та ведуча: Віта Денісова – –тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 17 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.
Дата: 12.05.2026
Час: 14:00-17:00
4 академічні години, онлайн навчальний захід у форматі відеолекції з практичними кейсами, обговореннями та відповідями на запитання учасників
Мета заходу: Сформувати системне розуміння процесу самоінспекцій як ключового інструменту внутрішнього контролю системи якості відповідно до вимог GDP, а також надати практичні підходи до їх планування, проведення, документування та впровадження коригувальних дій (CAPA).
Програма
- Нормативна база самоінспекцій
- Вимоги GDP щодо самоінспекцій
- Роль самоінспекцій у фармацевтичній системі якості (PQS)
- Очікування інспекційних органів
- Методи проведення самоінспекцій
- Процесний та системний підхід
- Ризик-орієнтований підхід
- Використання чек-листів та інтерв’ю
- Документальний аналіз та огляд процесів
- Основні етапи самоінспекцій
- Планування (програма, графік)
- Підготовка (чек-листи, визначення обсягу)
- Проведення самоінспекції
- Оформлення звіту
- Розробка та контроль виконання CAPA
- Періодичність самоінспекцій
- Ризик-орієнтоване визначення частоти
- Обов’язкові області для регулярної перевірки
- Формування річного плану самоінспекцій
- 5. Практичні аспекти
- Розробка ефективного чек-листа
- Типові невідповідності та зауваження інспекцій
- Взаємозв’язок самоінспекцій з аудитами та QRM
- Як підготуватися до інспекції через систему самоінспекцій
- 6. Оцінка набутих знань та компетентностей (тестування).