GLP/QAP: ПРОГРАМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ і GLP – корпоративний захід
Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна, сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, експерт з питань GxP ЛЗ, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм».
Нормативна база, в т.ч.:
- EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС; GМP EU, GDP EU; GLP EU
- GLP OECD, Number 23 Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on Quality Assurance and GLP
- Україна: Настанови GxP; інші документи галузі
Програма
І. Короткий огляд актуальної нормативної бази з питань GLP,
В т.ч. серії документів GLP OECD:OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING //Серія OECD Про принципи НЛП та моніторинг їх дотримання
ІІ. Огляд та аналіз положень документа
Number 23 (2022) -Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on Quality Assurance and GLP//
№ 23 (2022). Консультативний документ Робочої групи з НЛП щодо забезпечення якості та НЛП
- Сфера застосування. Терміни і визначення. Що таке програма забезпечення якості – ПЗЯ?
- Персонал ЗЯ :
- Вимоги – питання щодо підготовки та кваліфікації
- Незалежність (повноваження) і коло обов’язків
- Способи взаємодії з керівниками та персоналом дослідного центру
- Документована ПЗЯ:
- Типи інспекцій, способи виконання, СОП та інша документація
- ПЗЯ на основі оцінки ризиків //Risk-based QA programme:
- Визначення та аналіз ризиків, що можуть вплинути на дотримання НЛП
- Як визначити сферу інспектування? Управління ризиками; Життєвий цикл оцінки ризиків;
- Ключові етапи інспекцій ЗЯ: плани і звіти, нагляд ЗЯ в ході дослідження/експериментальних фаз; інспекції об’ єктів і процесів
- Правила складання та обігу звітів про результати ІЗЯ
- Заява про ЗЯ : формат, відповідальність керівника дослідження
- ПЗЯ при мультисайтових дослідженнях : ключові аспекти
ІІІ. Обговорення і консалтинг: актуалізація ПЗЯ на основі оцінки ризиків.
*Примітка: Програма буде змінена з урахуванням побажань Замовника, після узгодження вартості і умов проведення.
Формат проведення:
- Онлайн-семінар
- Виїзний семінар на території замовика
- Виїзний семінар (м. Київ, учбова аудиторія Тренінгової компанії «Стандарти Технології Розвиток»)
Участь в семінарі дозволить вашій команді:
- Підвищити кваліфікацію за індивідуальною програмою з урахуванням специфіки виробництва Замовника;
- Отримати матеріали в зручному pdf форматі;
- Отримати номерні сертифікати
Щоб замовити корпоративний тренінг, заповніть форму на сайті, напишіть нам або зателефонуйте:
Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 388 68 83
+38 050 443 53 87
E MAIL: info@sttd.com.ua