GхP/GDP: Належна практика дистрибуції в Україні – корпоративний тренінг
Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна – сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, енксперт з питань GxP ЛЗ.
Нормативна база:
— EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС; GМP EU, GDP EU;
— Україна: Настанови GxP; інші документи галузі
Програма
І. Короткий огляд нормативної бази фармгалузі.
— Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній – операторів фармацевтиного ринку; Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ»;
— Аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів;
— Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.
— Що таке «Якість ліків»? Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ?
Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?
ІІ. GDP– (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової торгівлі) ЛЗ, в т.ч імпортера:
1. Управління якості: ключові элементи системи якості; Кваліфікація постачальників та покупців; Ризики для якості; Аутсорсинг; Вимоги до брокерів
2. Персонал:
— Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
— Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
— RP/Відповідальна особа=Уповноважена особа: кваліфікаційні вимоги, місце в органіграммі. Статус та посадова інструкція /Основні функції та додаткове коло обов’язків;
— Вимоги до персоналу;
3. Приміщення, оснащення/ обладнання фармскладу, в т.ч. для т. зв. «холодового ланцюга»:
— Зони складу; системи забезпечення умов зберігання та сигналізації;
— ключові питання ТЗ на проектування, кваліфікації приміщень/обладнання;
— Контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу;
— Компьютеризировані системи управління: ключові аспекти і вимоги
— Архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності: основні аспекти
4. Система документації оптової компанії/складу, в т.ч.:
— Види, переліки документів; Вимоги до СОП та протоколів;
— Правила документування; Обіг та архіви документів;
5. Процеси дистрибуції ЛЗ – Основні процедури з продукцією:
— Отримання/придбання, в т.ч. імпорт – Процедури вхідного контролю і видачі дозволу на реалізацію ;
— Управління складськими запасами: Зберігання, перевірки, знищення;
— Комплектація та и поставки; забезпечення простеження ланцюгів поставок
6. Транспортування ЛЗ. Ключові вимоги до:
— контейнерів, паковання, маркування
— технічних транспортних засобів,
— засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання
7. Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу:
— Аналіз подій та дії; Поводження з повернутими ЛЗ
8. GDP – Самоінспекції/Аудити. Ключові правила/вимоги. Документація
По ходу курсу: Що хоче бачити GDP (само)інспектор? Градація невідповідностей
*Примітка: Програма буде змінена з урахуванням побажань Замовника, після узгодження вартості і умов проведення.
Формат проведення:
- Онлайн-семінар
- Виїзний семінар на території замовика
- Виїзний семінар (м. Київ, учбова аудиторія Тренінгової компанії «Стандарти Технології Розвиток»)
Участь в семінарі дозволить вашій команді:
- Підвищити кваліфікацію за індивідуальною програмою з урахуванням специфіки виробництва Замовника;
- Отримати матеріали в зручному pdf форматі;
- Отримати номерні сертифікати
Щоб замовити корпоративний тренінг, заповніть форму на сайті, напишіть нам або зателефонуйте:
Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 388 68 83
+38 050 443 53 87
E MAIL: info@sttd.com.ua