GхP/GDP: Хранение и оптовая реализация ЛС. Самоинспекции/аудит фармацевтического склада ЛС — корпоратиный тренинг

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм».

Нормативная база — EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Свод Правил по ЛС в ЕС; GМP EU, GDP EU, Украина, ЕАЭС: Руководства по GxP; другие документы отрасли.

Программа

1-й день
І. Краткий обзор нормативной базы фармотрасли по темам семинара.

• Система обеспечения качества ЛС на государственном уровне и на уровне предприятий/компаний; Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности и сотрудничества операторов-партнеров фармрынка.
• Что такое «Качество лекарственного средства»? Что такое серия ЛС? Что такое сертификат анализа и сертификат серии ЛС?
  Почему GxP/GDP, а не ISO 9001?
  ІІ. GDP– СК предприятия дистрибьютора (оптовой реализации) ЛС, в т.ч:
  Управление качеством: ключевые элементы системы качества; Управление рисками для качества.
  Персонал:
• Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия;
• Структура компании и фармацевтического (оптового) склада;
• RP/Уполномоченное (Ответственное) лицо по качеству: квалификационные
  требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция Основные
  функции и дополнительный круг обязанностей;
• Требования к сотрудникам
  Помещения, оснащение/ оборудование фармсклада, в т.ч. для т.н. «холодовой цепи»:
• Зоны склада; системы обеспечения и сигнализации;
  ключевые вопросы проектирования, квалификации помещений/оборудования;
• Контроль за температурой и условиями производственной среды помещения;
• Системы управления оборотом продукции
  Процессы дистрибьюции ЛС — Основные процедуры с продукцией:
• Получение/приобретение, в т.ч. импорт – Процедуры входного контроля и выдачи
  разрешения на реализацию;
• Управление складскими запасами: Хранение, проверки, уничтожение;
• Комплектация и поставки. Транспортирование ЛС. Ключевые требования
• Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв ЛС из обращения: Анализ
  событий и действия; Обращения с возвратом
  Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
• Виды, перечни документов; Требования к СОП;
  Правила документирования; Оборот и архивы документов
  2-й день
  GDP – Самоинспекции и Внешние аудиты:
• Ключевые требования: Персонал. Документация;
• Правила организации и — проведения. Отчеты, оценка результатов.
  Процедуры оценки и утверждения поставщиков, покупателей и аутсорсеров:
• Выбор, первичные и последующие аудиты, сотрудничество.
• Содержание «договора о качестве» согласно с принципами GDP

Формат проведения:

• Онлайн-семинар
• Выездной семинар на территории заказчика
• Выездной семинар (г. Киев, учебная аудитория Тренинговой компании «Стандарты Технологии Развитие»)

Участие в семинаре позволит вашей команде:

• Повысить квалификацию по индивидуальной программе с учетом специфики производства Заказчика;
• Получить материалы в удобном формате pdf;
• Получить номерные сертификаты

Чтобы заказать корпоративное обучение, заполните форму на сайте, напишите или позвоните нам:
Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 496 06 10

E MAIL: info@sttd.com.ua