GхP/GDP: Хранение и оптовая реализация ЛС. Самоинспекции/аудит фармацевтического склада ЛС — корпоратиный тренинг

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм».


Нормативная база — EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Свод Правил по ЛС в ЕС; GМP EU, GDP EU, Украина, ЕАЭС: Руководства по GxP; другие документы отрасли.

Программа


1-й день
І. Краткий обзор нормативной базы фармотрасли по темам семинара.

  • Система обеспечения качества ЛС на государственном уровне и на уровне предприятий/компаний; Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности и сотрудничества операторов-партнеров фармрынка.
  • Что такое «Качество лекарственного средства»? Что такое серия ЛС? Что такое сертификат анализа и сертификат серии ЛС?
    Почему GxP/GDP, а не ISO 9001?
    ІІ. GDP– СК предприятия дистрибьютора (оптовой реализации) ЛС, в т.ч:
    Управление качеством: ключевые элементы системы качества; Управление рисками для качества.
    Персонал:
  • Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия;
  • Структура компании и фармацевтического (оптового) склада;
  • RP/Уполномоченное (Ответственное) лицо по качеству: квалификационные
    требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция Основные
    функции и дополнительный круг обязанностей;
  • Требования к сотрудникам
    Помещения, оснащение/ оборудование фармсклада, в т.ч. для т.н. «холодовой цепи»:
  • Зоны склада; системы обеспечения и сигнализации;
    ключевые вопросы проектирования, квалификации помещений/оборудования;
  • Контроль за температурой и условиями производственной среды помещения;
  • Системы управления оборотом продукции
    Процессы дистрибьюции ЛС — Основные процедуры с продукцией:
  • Получение/приобретение, в т.ч. импорт – Процедуры входного контроля и выдачи
    разрешения на реализацию;
  • Управление складскими запасами: Хранение, проверки, уничтожение;
  • Комплектация и поставки. Транспортирование ЛС. Ключевые требования
  • Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв ЛС из обращения: Анализ
    событий и действия; Обращения с возвратом
    Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
  • Виды, перечни документов; Требования к СОП;
    Правила документирования; Оборот и архивы документов
    2-й день
    GDP – Самоинспекции и Внешние аудиты:
  • Ключевые требования: Персонал. Документация;
  • Правила организации и — проведения. Отчеты, оценка результатов.
    Процедуры оценки и утверждения поставщиков, покупателей и аутсорсеров:
  • Выбор, первичные и последующие аудиты, сотрудничество.
  • Содержание «договора о качестве» согласно с принципами GDP

Формат проведения:

  • Онлайн-семинар
  • Выездной семинар на территории заказчика
  • Выездной семинар (г. Киев, учебная аудитория Тренинговой компании «Стандарты Технологии Развитие»)

Участие в семинаре позволит вашей команде:

  • Повысить квалификацию по индивидуальной программе с учетом специфики производства Заказчика;
  • Получить материалы в удобном формате pdf;
  • Получить номерные сертификаты

Чтобы заказать корпоративное обучение, заполните форму на сайте, напишите или позвоните нам:
Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 496 06 10

E MAIL: info@sttd.com.ua

Последние отзывы

Дякую за цікавий, добре організований семінар, високий рівень компетентності лектора. Компанії бажаю подальшого розвитку та плідної співпраці.
Соколовська Вікторія, Начальник МБЛ, ВКЯ, СУІП ТОВ «Сперко Україна»
Матеріал викладено у доступній формі. Здобули практичні навички проведення розрахунків визначення активності антибіотиків.
Березовчук Світлана, науковий співробітник, ДУ «ІГЗ ім. О.М. Марзєєва НАМНУ»
Інформація доступно та докладно викладена. Корисно, зрозуміло та цікаво.
Бабушкіна Оксана, старший біолог групи біологічного аналізу, ТОВ «Фармекс Груп»

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях