PQS, CCS, SA, QRM. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1 Виробництво стерильних лікарських засобів (оновлені вимоги Додатку 1)

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Мова навчання: українська

Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович – GMP аудитор та консультант по фармацевтичному виробництву, сертифікований інспектор. Загальний досвід у фармацевтичній галузі – 23 роки, із них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід із валідації процесів та забезпечення якості). Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь у більш ніж 100 аудитах фармацевтичних підприємств. Із 2007 року викладав у Державному навчальному центрі «GMP/GDP», Україна.

Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій ISPE, PDA.

Цільова аудиторія: Рекомендовано для відділів якості, Уповноважених осіб, Спеціалістів виробництва, що задіяні в програмі забезпечення стерильності, розробки Стратегії Контролю Контамінації.

Навчальний курс є першим із 12ти модулів, що охоплюють виробництво стерильних лікарських засобів. Кожен із модулей призначений для спеціалістів різних підрозділів. Усі модулі рекомендуються Відділам забезпечення якості, аудиторам,  Уповноваженим особам, спеціалістам, що задіяні в розробці та реалізації Стратегії Контролю Забруднення (CCS) тощо.

У ході навчання будуть розглянуті як вимоги так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу.

Програма:

1. Особливості Фармацевтичної Системи Якості для виробника стерильних лікарських засобів (PQS)
2. Прогама забезпечення  стерильності (SA)
3. Управління ризиками для якості. Особливості для виробника стерильних лікарських засобів.
4. Практичний підхід до розробки CCS.
5. Уповноважені Особи. Особливості для виробника стерильних лікарських засобів.
6. Дискусія

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇