Як успішно пройти аудит та інспекцію з фармаконагляду

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 6 300 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано українською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

👩‍🏫 Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

🎯Цільова аудиторія:

• QPPV / Deputy QPPV
• Фахівці з фармаконагляду
• Співробітники відділу якості (QA), регуляторних питань (RA)
• Керівники PV-процесів у дистриб’юторів, партнерів заявників/власників реєстраційних посвідчень.
• Медичні та технічні експерти, задіяні в CAPA, SmPC/RMP, PSMF

Програма

1. Вступ та основи GVP
   • Типи перевірок: Аудит MAH, внутрішній аудит, інспекція (EMA, ДЕЦ, FDA).
   • Роль QPPV у процесі перевірки: відповідальність та координація.
   • Регуляторне підґрунтя: Вимоги GVP Module I, II, IV, IX, QA–PV інтеграція.
2. Етап підготовки до перевірки
   • Стратегія за 60–90 днів до перевірки
   • Аудит сліду та документація
   • Тренінги персоналу
3. Ключові зони ризику та типові findings
   • Області перевірки (Audit/Inspection Scope)
   • Найбільш часті критичні зауваження
   • Роль CAPA-плану як доказу відповідності
4. День перевірки: поведінка та комунікація
5. Після перевірки
6. Аналіз кейсу: Отримано зауваження — формування відповіді.
7. Заключна сесія
   • Контрольний чек-лист готовності до інспекції (100 пунктів).
   • Рекомендовані шаблони: CAPA-таблиця, аудиторський log, Signal Tracking Log.
   • Відкрита Q&A сесія.

🎁 Учасники отримають:

• Check-list для самоперевірки готовності.
• Шаблон CAPA table.
• Інспекційний Master Plan (Excel).
• Рекомендації щодо форматів відповіді на findings.
• Збірку реальних критичних findings від EMA/FDA/ДЕЦ (без імен).

📢 Будьмо на зв’язку!
Підписуйтесь, щоб першими отримувати інформацію про нові тренінги, безкоштовні семінари та спеціальні пропозиції: