GxP EU: GMP/QC. Професія – Контролер ВКЯ

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Курс записано російською мовою.

Нормативна База, у т.ч:

• EudraLex. – Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. //Звід Правил щодо ЛЗ у ЄС;   GхР EU
• Україна, ЄАЕС: Настанови з належних практик, інші документи галузі

Програма:

1. Вступ до курсу:
   • Короткий огляд нормативної бази фармгалузі.
   • Що таке “Якість лікарського засобу”?
   • Взаємозв’язок стандартів GxP та етапи “життєвого циклу ЛЗ”; оператори-партнери фармринку.
2. PQS/ФСЯ – фармацевтична система якості фармпідприємства:
   • Взаємозв’язки понять “належна практика виробництва”, “забезпечення якості” та “контроль якості” – GMP//QA//QC; Місце та ключові функції КК;
   • Що таке серія лікарського препарату?
   • Органіграма підприємства, ключовий персонал: повноваження, сфера відповідальності У.о. з якості, підрозділів та їхніх керівників;
   • Ланки ФСЯ і забезпечення якості продукції – ЛЗ:Що впливає? Хто відповідає? …
3. Система належної документації підприємства та ВКЯ/лабораторій КЯ ЛЗ:
   • Ієрархія системи документів. Регламентувальні та реєструвальні документи.
   • Настанова з якості та система СОП
   • Специфікації; МКЯ; Журнали, протоколи, записи; Досьє серій;
   • Загальні правила документування та документообігу; Архіви документів
4. Служба/Відділ контролю якості (ВКЯ) – частина PQS/ФСЯ:
   •  Сфера діяльності та Процедури Служби КЯ:
   • Етапи контролю: “вхідний”, “процесний” (технологічний), “приймальний” КЯ;  та ін.
   • Система забезпечення лабораторних випробувань;
   • Органіграма: Структура, “штатний розклад”; функції, сфери відповідальності підрозділів/лабораторій
5. Професія “Контролер”: ВТК чи ВКЯ?
   • Функціональне коло обов’язків і “Посадова інструкція” – права, повноваження;
   • Кваліфікаційні вимоги: базова освіта, знання та практичний досвід, особисті якості; Навчання та правила допуску до роботи;
   • Функції Контролера ВКЯ у процедурах і документообігу етапів КЯ;
   • Участь контролера в інших процедурах КЯ: Наглядовий контроль за забезпеченням правил маркування, Фіксація та розслідування відхилень; Поводження з некондиційною продукцією тощо).
   • Збір та оформлення результатів контрольних вимірювань, лабораторних випробувань
   • Протоколи випробувань зразків. Сертифікати аналізів.
6. Зразки КЯ:
   • Плани відбору зразків. Етапи процесів
   • Вимоги до місця/приміщення/зони для відбору зразків;
   • Вимоги до контролера ВКЯ/персоналу підрозділу: навчання, навички, технологічний одяг; Інструменти для відбору проб і контейнери для зразків;
   • Правила /техніка та методики відбору проб; Процедури поводження та архіви зразків.

По ходу семінару: Самоінспекція //GMP-інспекція: Що хоче бачити (само)інспектор?