GxP EU: GMP/QC. Профессия – Контролер ОКК
Автор и модератор мероприятия: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP -инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.
“Качество ЛС – совокупность свойств, придающих ЛС способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим предназначением и отвечают требованиям, установленным законодательством”
Из Закона … “О лекарственных средствах”
В ходе семинара освещались вопросы:
- Введение в курс
- PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия
- Система надлежащей документации предприятия и ОКК /лабораторий КК ЛС
4. Самоинспекция //GMP-инспекция: Что хочет видеть (само) инспектор?
- Служба/Отдел контроля качества (ОКК) – часть PQS/ФСК
- Профессия «Контролер»
- Функции Контролера ОКК в процедурах и документообороте этапов КК:
- Образцы КК
- Участие контролера в других процедурах КК
- Тестовые задания