Нікітюк Валерій
Сертифікований експерт з питань теорії і практики GMP/GDP, автор і модератор тренінгів по GMP/GDP/GxP.
Провідний викладач компанії CTD. Кандидат фармакологичічних наук.
ТЕМИ НАВЧАННЯ:
- Базові положення правил належного виробництва лікарських засобів (короткий курс основ GMP)
- Правила належного виробництва – основні теоретичні та практичні аспекти (розширений курс GMP)
- Базові положення правила належної дистрибуції лікарських засобів (короткий базовий курс GDP)
- Правила належної дистрибуції – основні вимоги та практика реалізації (розширений курс основ GDP)
- Система приміщень фармацевтичного підприємства (основні зони, чисті приміщення, технічні системи): проектування, монтаж, підготовка до експлуатації, кваліфікація, експлуатація. Основні підходи
- Системи HVAC – належна підготовка повітря на фармацевтичному підприємстві
- Досьє виробничої ділянки (Site Master File) – основні вимоги та практика складання
- Система персоналу фармацевтичної компанії – організація, гігієна, навчання
- Система керування якістю на фармацевтичному підприємстві. Завдання та функції служби якості фармацевтичного підприємства (QA – quality assurance). Базові вимоги з урахуванням останніх актуалізацій правил cGMP
- Система ризик-менеджменту якості (управління ризиками якості) лікарських засобів (з урахуванням вимог додатка 20 GMP EC). Моделі та основні інструменти. Підходи з практики реалізації у фармацевтичній компанії
- Стандарти виробництва медичних газів згідно з актуалізованим додатком 6 GMP EC
- Базові вимоги GMP для виробництва стерильних лікарських засобів (деталізований курс). Асептичні процеси. Валідація процесів випуску стерильної продукції, Media Fill Test
- Система управління змінами (change control) – основні аспекти (у рамках системи управління якістю)
- Система контролю відхилень (deviation) як інструмент керування якістю. Види, основні підходи, документування
- Огляди якості продукції (quality review): основні об’єкти, базові підходи, оцінка та аналіз тенденцій
- Система внутрішніх аудитів (самоінспекцій) на фармацевтичному підприємстві. Практика проведення самоінспекцій
- Зовнішні аудити як складова системи управління якістю фармацевтичного підприємства у межах вимог GMP. Практика проведення зовнішніх аудитів
- Організація належного функціонування служби (відділу) контролю якості (QC) фармацевтичного підприємства у межах вимог
- Організація належного функціонування зон зберігання (складського господарства) фармацевтичного підприємства у межах базових вимог
І багато інших тем!
Познайомитись з тренером можно на нашому каналі в ютюб за ПОСИЛАННЯМ
Задати питання