Належне вивчення стабільності фармацевтичних продуктів (початкове та поточне) з урахуванням поточного оновлення (draft 2025) спеціалізованих міжнародних Настанов

Тривалість: 16 академічних годин.

Вартість: 

• 10 500 грн. для 1-го учасника
• 3 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Курс записано українською мовою

Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.

Основні нормативи / настанови:

• актуалізовані правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) (актуалізація 2020–2022);
• спеціалізована оновлена настанова WHO щодо тестування стабільності фармацевтичних продуктів (Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products – TRS 1010, 2018);
• оновлена спеціалізована Настанова ICH щодо вивчення стабільності фармацевтичних субстанцій і лікарських засобів (Stability Testing of Drug Substance and Drug Products – Q1, проєкт 2025);
• нова спеціалізована Настанова ICH щодо розробки аналітичних методик (Analytical Procedure Development – Q14, 2023);
• спеціалізована Настанова ICH щодо Специфікацій (Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances – Q6A) (з урахуванням аспектів передбачуваного оновлення цієї Настанови).

Цільова аудиторія:

Семінар-тренінг буде корисним для персоналу фармацевтичних компаній-виробників, а також для власників торгових ліцензій (реєстраційних посвідчень), зокрема для Уповноважених осіб (Q.P.), для фахівців підрозділів фармацевтичної розробки, фахівців підрозділів забезпечення якості, фахівців відділу контролю якості, інших спеціалістів власників ліцензій на виробництво та торгових ліцензій, а також для експертів, аудиторів та інспекторів у сфері фармацевтичних продуктів (для людини та ветеринарії).

Інформаційна платформа:

Цей тренінг передбачає лекційний матеріал, міні-тренінги та обговорення в аудиторії вимог сучасних міжнародних настанов (ICH, EMA, WHO) щодо як первинного, так і поточного (рутинного) вивчення стабільності фармацевтичних продуктів (фармацевтичних субстанцій та готових лікарських засобів) з акцентом на останні оновлення (2025 рік) цих настанов (передусім ключової Настанови ICH, яка розширює сферу застосування як для даних, що подаються на реєстрацію лікарських засобів, так і для даних, пов’язаних із рутинним виробництвом комерційних серій фармацевтичних продуктів).

Програма

• Введення до Програми
• Поняття медичних та фармацевтичних  продуктів як TTSPPs-продукти (Time- and Temperature-Sensitive Pharmaceutical Products), концепція належного поводження з ними. Загальні фахові поняття та терміни, що пов’язані зі стабільністю фармацевтичних продуктів
• Декларування та обґрунтування стабільності активних субстанцій та лікарських засобів при реєстрації (отриманні торгових ліцензій)
• Чинні вимоги та «революція» оновлення основних Настанов міжнародних регуляторів в частині вимог до стабільності фармацевтичних продуктів (як активних субстанцій, так і готових лікарських засобів). Поняття формалізованого вивчення стабільності (Formal Stability Studies)
• Правила вивчення стабільності при розробці фармацевтичних продуктів в умовах стресу та примусового впливу (Development Stability Studies Under Stress and Forced Conditions). Примусова деградація субстанцій та лікарських засобів (FDS – Forced degradation studies) – поняття та складові таких досліджень з урахуванням положень окремих Настанов ICH та рекомендацій  ANVISA. Належні підходи до аналізів та інтерпретацій результатів аналізів (Analysis and Interpretation of Results)
• Поняття та розуміння Протоколу формалізованого вивчення стабільності (Formal Stability Study Protocol), включно з рекомендаціями регулятору щодо встановлення періоду для до повторного тестування та для терміну придатності (Recommendations for Establishing a Re-Test Period or Shelf life). Прийнятні Специфікації (Specifications), тести (Tests) та аналітичні методики (Analytical Procedures) – загальні аспекти
• Належні підходи до вибору серій продуктів (Selection of Batches) для вивчення стабільності. Розуміння репрезентативності для продуктів на основі хімічних синтезованих сполук (synthetic chemical entities) та для біологічних продуктів (biologicals). Специфіка регуляторних міркувань щодо первинного вивчення стабільності (Considerations for Primary Stability Batches) та щодо окремих категорій продуктів та процесів
• Аспекти паковань та системи укупорених контейнерів первинного паковання (Container Closure System)  при вивченні стабільності
• Частота \ періодичність тестувань (Testing Frequency) для оцінки стабільності за різних умов її вивчення
• Специфіка умов зберігання (Storage Condition) та умов вивчення стабільності для відповідних умов зберігання. Специфіка умов для непроникних та напів-проникних контейнерів первинного паковання (Storage Conditions for Products Packaged in Impermeable Containers and in Semi-Permeable Containers). Специфіка зберігання лабільних продуктів, чутливих до впливу температур
• Правила вивчення світло – фото- стабільності (Photostability). Схема прийняття рішень для систематичного тестування світло- \ фото- стабільності, поняття та підходи до підтвердження світло- \ фото- стабільності (Confirmatory Photostability). Специфіка джерел світла та вплив світла (Radiation Source and Light Exposure) для тестування світло- \ фото – стабільності фармацевтичних продуктів
• Вивчення стабільності для визначення \ обґрунтування часу обробки та часу витримування (проміжного зберігання) проміжних та bulk продуктів (Stability Considerations for Processing and Holding Time for Intermediates). Окремі специфічні аспекти щодо синтетичних хімічних сполук та біологічних продуктів
• Умови короткотривалого зберігання (Short-term Storage Conditions) при вивченні стабільності
• Вивчення стабільності при застосуванні \ використанні лікарських засобів (In-use Stability) у медичній практиці у одно-дозових (single-dose) контейнерах та в контейнерах, що містять кількості продукту для багатократного введення \ застосування (multiple administrations). Специфіка дизайну Протоколу вивчення такої стабільності. Маркування щодо умов зберігання в період застосування \ використання (labelling of the in-use period and storage conditions)
• Оцінювання даних (Data Evaluation) вивчення стабільності. Визначення початку терміну придатності для лікарських засобів з синтетичних хімічних сполук та біологічних продуктів. Оцінювання Профілю стабільності в умовах тривалого зберігання (Evaluation of the Long-term Storage Condition Stability Profile) для визначення періоду до повторного тестування або терміну придатності. Поняття екстраполяції та моделювання стабільності. Дерево рішень (Decision Tree) щодо оцінювання даних для періоду до повторного тестування та оцінювання терміну придатності. Оцінювання даних для багато-факторного вивчення стабільності (Data Evaluation for Multi-Factor)
• Стабільність та маркування (Labeling) – загальні вимоги. Екскурсії за межі заяви \ декларації на маркуванні продуктів (Excursions Outside of a Labelling Claim)
• Питання стабільності для зобов’язань та для управління життєвим циклом фармацевтичного продукту (Stability Considerations for Commitments and Product Lifecycle Management), включно з принципами нової спеціалізованої Настанови щодо управління життєвим циклом фармацевтичних продуктів
• Поточне вивчення стабільності (Ongoing Stability Studies) як складова, що підлягає управлінню впродовж життєвого циклу фармацевтичного продукту. Специфіка поточного вивчення стабільності як безпосередньої складової правил належного виробництва (GMP). Концептуальна різниця між Програмою формалізованого первинного вивчення стабільності та Програмою поточного вивчення стабільності. Демонстрація відповідності продукту, що випускається в ринок, тому, який було розроблено та досліджено на початковому етапі його життєвого циклу (з урахуванням принципів PQS) при проведенні оглядів (Review) результатів та при аналізі тенденцій (Trending) поточного вивчення стабільності
• Дизайн скороченого протоколу стабільності (Reduced Stability Protocol Design) – загальні принципи, підходи до скороченого дизайну, фактори такого дизайну (Design Factors) з використанням методології брекетингу, умови допустимості застосування брекетингу, оцінювання отриманих в такий спосіб даних (Data Evaluation)
• Моделювання стабільності (Stability Modelling), на основі оцінки даних щодо стабільності з моно-факторних та багато-факторних дизайнів вивчення стабільності (Evaluation of Stability Data from Single or Multi-factor Study Designs) з фіксованими або зі змішаними ефектами та на основі моделювання покращеної стабільності (Enhanced Stability Modelling)
• Міні-тренінги за основними питаннями програми по ходу  тренінгу
• Обговорення дискусійних питань (по ходу тренінгу). Завершення Програми