GVP. Майстер-файл системи фармаконагляду: покроковий посібник зі створення, оновлення та надання майстер-файлу системи фармаконагляду

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 6 300 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна, Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

Цільова аудиторія: уповноважені особи/їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні, контактним особам з фармаконагляду/їх заступники локальних офісів, для фахівців з фармаконагляду, фахівців із забезпечення якості, фахівців з внутрішнього аудиту, для незалежних аудиторів, фахівців, власників реєстраційних свідоцтв.

До кінця цього майстер-класу учасники зможуть:

• Розуміти нормативну базу та вимоги до майстер- файлу системи фармаконагляду (PSMF).
• Розробляти та підтримувати PSMF відповідно до нормативних рекомендаціями.
• Інтегрувати та синхронізувати управління ризиками, клінічну оцінку та заходи щодо постреєстраційного нагляду.
• Впроваджувати передові практики для управління звітами про небажані явищах та виявлення сигналів.
• Забезпечувати постійне підвищення якості процесів фармаконагляду.

Програма

1. Розбір майстер-файлу системи фармаконагляду, практичні вправи з розробки та оновлення майстер-файлу системи фармаконагляду, практичні поради з управління складними сценаріями фармаконагляду:
   • Цілі майстер-файлу системи фармаконагляду
   • Реєстрація та підтримка майстер-файлу. Місцезнаходження майстер-файлу системи фармаконагляду.
   • Законодавчі вимоги до розроблення та підтримання майстер-файлу системи фармаконагляду ЄС, України, країн Євразійського Союзу, Республіки Молдова, Узбекистану, Азербайджану.
   • Доступність майстер-файлу системи фармаконагляду
   • Структура майстер-файлу системи фармаконагляду.  Детальний аналіз необхідних розділів майстер-файлу системи фармаконагляду
   • Опис системи та процесів фармаконагляду. Розробка майстер-файлу системи фармаконагляду. Структури та процеси майстер-файлу систем фармаконагляду власника реєстраційного свідоцтва
   • Ведення та оновлення PSMF
   • Процедури регулярного оновлення PSMF
   • Управління змінами у системі фармаконагляду
   • Забезпечення постійної відповідності нормативним вимогам
   • Управління ризиками у фармаконагляді
     • Огляд планування та документації з управління ризиками
     • Ідентифікація та оцінка ризиків
     • Розробка заходів щодо мінімізації ризиків
   • Синхронізація клінічної оцінки та фармаконагляду
     • Інтеграція даних клінічної оцінки до PSMF
     • Моніторинг та оцінка даних з безпеки клінічних випробувань
     • Впровадження безперервної оцінки безпеки клінічних випробувань
   • Управління звітами про небажані явища
     • Найкращі практики збору та звітності про небажані явища
     • Забезпечення дотримання термінів звітності
     • Обробка серйозних та непередбачених небажаних явищ
   • Постмаркетинговий нагляд та виявлення сигналів
     • Структура ефективного постмаркетингового нагляду
     • Методи виявлення та аналізу сигналів
     • Використання реальних доказів у фармаконагляді
   • Індикатори ефективності постійного моніторингу діяльності системи фармаконадзора.
     • Аудити системи фармаконагляду як основне джерело для оцінки ефективності системи фармаконагляду. Ризик-орієнтований аудити системи якості. Аудиторські сліди у майстер-файлі системи фармаконагляду
     • Майстер файл системи фармаконагляду та інспекції системи фармаконагляду. Розробка CAPA , контроль ефективності CAPA
     • Управління майстер файлом системи фармаконагляду в постінспекційний період
     • Майстер-файл та результати аудитів та інспекцій системи фармаконагляду. Помилки при розробці майстер файлу системи фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення, що виявляються при розробці, підтримці та управлінні
     • Майбутні тенденції у фармаконагляді Нові технології у фармаконагляді (наприклад, ІІ та великі дані) Розвивається нормативно-правове середовище та його вплив на PSMF
   • Підготовка до майбутніх викликів у фармаконагляді
     • Практичні приклади та практичні вправи
     • Практичні вправи з розробки та оновлення PSMF
     • Практикуми з управління складними сценаріями фармаконагляду
     • Групове обговорення та вирішення проблем
2. Інтерактивне заняття: Створення майстер-файлу системи фармконагляду
   • Практична сесія зі створення майстер -фалу системи фармаконагляду для гіпотетичного продукту
   • Інтеграція управління ризиками, клінічних даних та постреєстраційного нагляду
   • Огляд та зворотний зв’язок. Групові презентації проектів PSMF
   • Сесія колегіальної оцінки та зворотного зв’язку
   • Обговорення загальних проблем та рішень

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇