GVP. Як побудувати та підтримувати систему фармаконагляду для дистриб’юторів

Тривалість: 4 академічні години

Вартість: 

• 6 000 грн. для 1-го учасника
• 5 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Курс записано українською мовою.

🎯 Авторка та ведуча: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експертка з фармаконагляду, тренерка, консультантка.

Цей вебінар-практикум створений як покроковий робочий алгоритм, що дозволяє дистриб’ютору:

• побудувати мінімально достатню, але інспекційно стійку PV-систему;
• інтегрувати її з процесами GDP/QA (рекламації, дефекти якості, відкликання);
• забезпечити своєчасний збір, документування та передачу safety-інформації MAH;
• підготувати пакет процедур, форм, KPI та доказів для аудитів/інспекцій.

Програма

1. Вступ: що таке PV для дистриб’ютора і чому це не опція
2. Рольова модель і межі відповідальності: MAH vs дистриб’ютор
   • Хто за що відповідає
   • Мінімальний профіль відповідальної особи у дистриб’ютора
3. «PV-ядро» дистриб’ютора: процеси, які мають працювати щодня
   • Intake / Receiving safety information
   • Мінімальний набір даних
   • Timelines (строки)
   • Передача інформації MAH
4. Інтеграція PV з GDP/QA: рекламації, дефекти якості, відкликання
   • Межа між Quality Complaint та AE
   • Recall / Field Safety Corrective Action
5. Документація та QMS дистриб’ютора для PV
   • Політики та процедури (мінімальний пакет SOP / Work Instructions)
   • Форми та журнали
   • KPI та контроль ефективності
6. Договори та взаємодія з MAH: SDEA / Quality Agreement
   • Що обов’язково має бути в SDEA / додатку до договору
   • Типові помилки в угодах
7. Навчання персоналу: як зробити, щоб система працювала успішно
8. Інспекційна готовність дистриб’ютора

 📢 Будем на связи!
Подписывайтесь, чтобы первыми получать информацию о новых тренингах, бесплатных семинарах и специальных предложениях: