GхP/GDP API: Вимоги до зберігання та оптової реалізації АФІ (субстанцій) ЛЗ

Час проведення: 10:00 — 13:00

👩‍🏫Автор та ведуча:
Кравець Наталія Миколаївна, сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, експерт з питань GxP ЛЗ, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм».

Цільова аудиторія: Керівники  та співробітники служб забезпечення (управління) якості, фармацевтичних складів та інших підрозділів компаній, які здійснюють діяльність з виробництва/дистрибуції, в т.ч. імпортерів, активних фармацнвтичних інгредієнтів (АФІ)лікарських засобів (ЛЗ); інспектори-стажери регуляторних органів України

Програма

І. Короткий огляд нормативної бази фармгалузі.

• Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній – операторів фармацевтиного ринку; Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ»;
• Аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів;
• Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку;
• Контроль якості та сертифікація серій (АФІ)ЛЗ: ключові аспекти;

Що таке «Якість ліків»?Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ?                                                                                                     

ІІ. GDP– (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової  торгівлі) ЛЗ, в т.ч імпортера:

1. Управління якістю: ключові элементи системи якості; Кваліфікація постачальників та покупців; Ризики для якості; Аутсорсинг;
2. Персонал:
   • Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
   • Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
   • RP/Відповідальна особа=Уповноважена особа:
   • кваліфікаційні вимоги – Вимоги Ліцензійних умов  України, місце в органіграмі;
   • Статус та посадова інструкція : Основні функції та додаткове коло обов’язків
3. Приміщення, оснащення/ обладнання фармскладу:
   • Зони складу;  системи забезпечення умов зберігання та сигналізації;
   • ключові питання ТЗ на проектування,  кваліфікації приміщень/обладнання, валідації процесів;
   • Контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу;
   • Компьютеризовані системи управління;
4. Основні процедури з (АФІ)ЛЗ, в т.ч  з дотримання правил «холодового ланцюга»:
   • Отримання/придбання, в т.ч. імпорт – Процедури вхідного контролю, включно з  процедурами відбору проб АФІ і видачі  дозволу на реалізацію;
   • Простеження обігу серії /ланцюгів поставок, забезпечення інформаційної підтримки покупців тощо;
   • Перепакування/перемаркування, разподіл на частини серії/партії АФІ;
   • Управління складськими запасами: Зберігання, перевірки, знищення;
   • Комплектація  та поставки; дотримання вимог до контейнерів, маркування;
   • Транспортування ЛЗ – дотримання вимог до технічних транспортних засобів, засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання;
   • Архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності
   • Документування дій, архіви документів.
5. Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу: Загальний порядок аналізу подій та подальші дії
6. GDP – Самоінспекції/Аудити:  ключові об»єкти та виконавці. Хто, що, коли та як координує та виконує?

ІІІ. Заключні тести.

💰 Вартість участі:

🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 03 лютого
👥 2000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 03 лютого
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇