САРА як елемент фармацевтичної системи якості. Управління САРА. Практичні приклади складання САРА

Тривалість: 4 академічні години

Вартість: 

• 5 000 грн. для 1-го учасника
• 1 250 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Курс записано українською мовою.

Автор та ведуча: Віта Денісова – –тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 17 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Ціль: Надати учасникам практичне розуміння принципів побудови та ефективного функціонування системи коригувальних і запобіжних дій (CAPA) як ключового елемента фармацевтичної системи якості.

Показати, як за допомогою правильно організованого процесу CAPA можна:

• забезпечити усунення та попередження повторних невідповідностей;
• продемонструвати регуляторним органам ефективність системи якості;
• використовувати CAPA як інструмент постійного вдосконалення процесів та підвищення культури якості на підприємстві.

Цільова аудиторія: Даний вебінар буде цікавим та корисним для фахівців відділів забезпечення та контролю якості (QA/QC), Уповноважених осіб (Qualified Persons), керівників та спеціалістів виробничих підрозділів, представників відділів валідації, логістики, регуляторної відповідності, співробітників, які беруть участь у розслідуваннях відхилень, управлінні змінами, аудитах, роботі з рекламаціями, а також усіх, хто залучений до підтримання та розвитку фармацевтичної системи якості (PQS) у компанії-виробника або дистриб’ютора.

Програма:

1. Загальні вимоги GMP/GDP щодо відхилень і невідповідностей як основного джерела інформації для розроблення CAPA.
2. Коригувальні та запобіжні дії (CAPA). Визначення та базові вимоги GMP.
3. Роль CAPA у фармацевтичній системі якості (PQS) та взаємозв’язок з іншими елементами системи в межах її функціонування.
   CAPA — як інструмент демонстрації регуляторним органам усунення невідповідностей за результатами інспекцій.
4. Етапи управління CAPA на підприємстві: ідентифікація проблеми, оцінка ризику, розслідування причин, розроблення та реалізація дій, перевірка ефективності. Приклади документального оформлення.
5. Функції та відповідальність персоналу. Роль відділу забезпечення якості та Уповноваженої особи в межах роботи із CAPA.
6. Використання системи управління ризиками при визначенні заходів CAPA.
7. CAPA як рушій безперервного вдосконалення фармацевтичної системи якості (PQS).

🎁 Практичні бонуси та навчальні матеріали до онлайн-семінару:

• Тест “Оцінка зрілості CAPA-системи на підприємстві” — допомагає самостійно визначити рівень процесу.
• Збірник прикладів CAPA — реальні кейси з виробництва, лабораторії, GDP.

📢Будьмо на зв’язку!
Підписуйтесь, щоб першими отримувати інформацію про нові тренінги, безкоштовні семінари та спеціальні пропозиції: