Функції та відповідальність фахівця з дотримання вимог GDP у дистрибуції лікарських засобів

12 балів БПР, код заходу в системі ЕБПР 1021629

Формат: 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.

👩‍🏫 Автор і ведуча:  Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа,  аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.

🎯 Цільова аудиторія: Інтерактивний курс призначений для фахівців, залучених до дотримання вимог GDP у сфері дистрибуції та логістики лікарських засобів для людини та ветеринарного застосування, зокрема: співробітників відділів якості (QA), відповідальних за GDP; Responsible Person (RP) та осіб, що виконують їхні функції; фахівців складської логістики та управління запасами; працівників аптечних і дистриб’юторських складів; менеджерів і спеціалістів транспортних компаній, нових співробітників, які починають працювати з GDP або переходять із GMP-напрямку.

Структура курсу:

1. Роль Responsible Person (RP) та фахівця з GDP.
   • Основні принципи GDP та відповідальність персоналу.
   • Ключові обов’язки.
2. Організація діяльності з дотримання GDP.
   • Побудова системи якості GDP (Quality System under GDP).
   • Документація: SOP, протоколи, записи, електронні системи.
   • Контроль постачальників і клієнтів.
3. Управління ризиками, відхиленнями та фальсифікованою продукцією.
   • GDP Risk Management (ICH Q9 принципи в логістиці та дистрибуції).
4. Аудити та інспекції з GDP.
   • Підготовка до інспекції.
   • Проведення внутрішнього аудиту: чек-листи, типові невідповідності.
   • Робота з аутсорсинговими компаніями (3PL).
   • Як оцінювати постачальників/перевізників.
5. Практичні завдання та тренінги.

Переваги курсу:

• Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 4 тематичних розділа
• Зручний формат – 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.
• Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал і виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу і місця заняття.
• Жодної пасивної участі – ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем під час усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання і після закінчення курсу.
• Доступність – вчитися можна з будь-якого пристрою в зручний час.
• Курс у “кишені” – можливість у будь-який момент подивитися/переглянути урок, завантажити навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачу.
• Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.
• Для участі необхідна зареєстрована gmail-адреса учасника.
• Підключитися до інтерактивного практичного класу можливо до закінчення курсу.

💰 Вартість участі:

🔹 8 000 грн. – для 1-го учасника від компанії
👥2 500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник