Організація процесу управління рекламаціями відповідно до вимог GDP

4 бали БПР

 Автор та ведуча: Віта Денісова – –тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 17 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Дата: 21.05.2026

Час: 14:00-17:00

4 академічні години, онлайн навчальний захід у форматі лекції з практичними кейсами, розбором типових ситуацій та прикладів документації.

Мета заходу: Надати системне розуміння процесу управління рекламаціями відповідно до вимог GDP, а також сформувати практичні навички обробки рекламацій, аналізу причин їх виникнення та впровадження ефективних коригувальних і запобіжних дій (CAPA).

Програма:

1. Обробка рекламацій, аналіз причин і прийняття рішень
   • Нормативні вимоги GDP до роботи з рекламаціями
   • Реєстрація та класифікація рекламацій
   • Первинна оцінка та пріоритезація
   • Розслідування причин (root cause analysis)
   • Прийняття рішень (відкликання, блокування, інформування)
2. Розробка заходів для запобігання повторним рекламаціям
   • CAPA: коригувальні та запобіжні дії
   • Використання інструментів QRM
   • Моніторинг ефективності CAPA
   • Взаємозв’язок із змінами (change control)
3. Документування рекламацій та коригувальних дій
   • Вимоги до записів та трасованості
   • Форми: журнал рекламацій, звіти розслідування, CAPA-плани
   • Термін зберігання та контроль актуальності даних
   • Підготовка до інспекцій
4. Практичні аспекти
   • Типові помилки при роботі з рекламаціями
   • Інспекційні зауваження
   • KPI процесу рекламацій (час реагування, закриття, повторюваність)
5. Оцінка набутих знань та компетентностей (тестування).