Cистеми якості відповідно до вимог GMP, GDP, ISO 9001

12 балів БПР

Формат: 3 дні навчання на платформі Google classroom, 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.

👩‍🏫 Автор і ведуча:  Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа,  аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.

Цільова аудиторія: Інтерактивний курс призначений для фахівців фармацевтичної галузі, які займаються розробкою, впровадженням та підтримкою систем якості відповідно до вимог GMP, GDP та ISO 9001 у сфері виробництва, дистрибуції та логістики лікарських засобів для медичного та ветеринарного застосування.

Цілі інтерактивного курсу: Формування у слухачів цілісного розуміння сучасних систем якості у фармацевтичній галузі та розвиток практичних компетенцій, необхідних для забезпечення відповідності вимогам: GMP, GDP, ISO 9001 на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів — від виробництва до дистрибуції. За підсумками курсу учасники зможуть: розуміти ключові вимоги ЄС та зони відповідальності (QP, RP), вибудовувати інтегровану систему якості (PQS/QMS), застосовувати ризик-орієнтований підхід, керувати відхиленнями, CAPA та змінами, розробляти та використовувати SOP, документацію та забезпечувати цілісність даних, проводити оцінку постачальників та внутрішні аудити, враховувати вимоги якості у виробництві (GMP) та дистрибуції (GDP), ефективно готуватися до інспекцій та аудитів

Структура курсу:

1. Нормативна база та структура системи якості в ЄС.
   • Роль систем якості у фармацевтичній галузі.
   • Огляд основних стандартів: GMP, GDP, ISO 9001.
   • Основні нормативні документи ЄС: Директива 2001/83/ЄС, EudraLex, том 4, Керівні принципи ЄС  GDP 2013/C 343/01
2. GMP: управління якістю на виробництві.
   • Фармацевтична система якості (PQS).
   • Документація (SOP, записи, цілісність даних).
   • Управління відхиленнями, CAPA, контроль змін.
   • Випуск серії та роль кваліфікованої особи
3. GDP: якість у логістиці та дистрибуції.
   • Вимоги до складів, транспортування та постачальників.
   • Температурні режими.
   • Документообіг та простежуваність.
   • Робота з поверненнями та фальсифікатами.
4. ISO 9001 та інтеграція систем + інспекції.
   • Процесний підхід та управління ризиками.
   • Інтеграція GMP + GDP + ISO 9001 в одну систему.
   • Внутрішні аудити та підготовка до інспекцій.
   • Типові зауваження регуляторних органів (inspection findings).

5.  Практичні завдання та тренінги.

6.  Відповіді на запитання слухачів.

Переваги курсу:

• Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 4 тематичних розділа, 3 дні навчання!
• Зручний формат – 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.
• Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал і виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу і місця заняття.
• Жодної пасивної участі – ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем під час усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання і після закінчення курсу.
• Доступність – вчитися можна з будь-якого пристрою в зручний час.
• Курс у “кишені” – можливість у будь-який момент подивитися/переглянути урок, завантажити навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачу.
• Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.
• Для участі необхідна зареєстрована gmail-адреса учасника.
• Підключитися до інтерактивного практичного класу можливо до закінчення курсу.

💰 Вартість участі:
🔹7 000 грн. при реєстрації до 08 червня
👥2 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

🔹 8 000 грн. при реєстрації після 08 червня
👥2 500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

За умови успішного складання тесту учасник отримає сертифікат на одержання 12 балів БПР. Навчання з нарахуванням балів БПР передбачено для наступних спеціальностей:

• Аналітично-контрольна фармація
• Клінічна фармація
• Організація і управління фармацією
• Фармація / загальна фармація
• Фармацевтична косметологія
• Фармацевтична токсикологія
• Промислова фармація