Курс навчання аудиторів. GMP\GDP

Курс навчання аудиторів. Управління процесом внутрішніх і зовнішніх аудитів для виробників лікарських засобів для людини та ветеринарного застосування.  Побудова та контроль ефективної системи аудитів. Порядок проведення та оформлення внутрішніх і зовнішніх аудитів

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Вартість: 7000,00 грн. перший участник і 1750,00 грн. другий і кожний наступний участник

Автор і ведуча: Баранова Юлія — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем управління якістю відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.

Цільова аудиторія: Цей курс призначений для внутрішніх та зовнішніх аудиторів, а також для ключового персоналу, що займається системами забезпечення якості та управління якістю. Курс також стане у нагоді тим, хто займається закупівлею вхідної сировини та матеріалів, та особам, які слідкують за всім ланцюжком постачання.

Цілі інтерактивного курсу: у даному курсі буде обговорено важливість зовнішнього та внутрішнього аудиту GMP, вимоги FDA, PIC/S досвід та етапи проведення аудиту. Курс складається зі збалансованого поєднання теорії та практичних занять з особливим акцентом на різноманітні важливі питання, що необхідно враховувати під час проведення аудиту. Учасники дізнаються про ключові методи та процеси, які аудитори можуть використовувати для отримання максимальної вигоди від кожного типу аудиту. До них належать планування та підготовка, структурування аудиту, управління аудиторською групою, закриття та звітування, CAPA та подальші дії.

Структура курсу:

1. Стандарти та процедури аудиту відповідно до вимог PIC/S, ЄС, FDA. Цілі та об’єкти аудиту (внутрішнього та зовнішнього).

2. Компетенції та ролі аудитора. Детальне планування аудиту. Графік і програми.

3.  Модель проведення внутрішнього аудиту. Збір фактів і доказів. Документальне оформлення. Практичні приклади. Розроблення Плану САРА та подальший моніторинг.

4.  Зовнішній аудит. Техніка проведення аудиту. Оцінка виробників і постачальників АФІ, допоміжних речовин, матеріалів і послуг. Підбиття підсумків проведеного аудиту та закриття звіту з аудиту.

5.  Практичні завдання та тренінги.

В кожному модулі:  Відеопрезентація (30 хвилин), Презентація у форматі pdf, Додаткова онлайн-література, Запитання викладачу, Практичні завдання та тренінги, Відповіді на запитання слухачів

Переваги курсу:

• Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 4 тематичних розділа, 3 дні навчання!
• Зручний формат – 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.
• Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал і виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу і місця заняття.
• Жодної пасивної участі – ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем під час усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання і після закінчення курсу.
• Доступність – вчитися можна з будь-якого пристрою в зручний час.
• Курс у “кишені” – можливість у будь-який момент подивитися/переглянути урок, завантажити навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачу.
• Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.
• Для участі необхідна зареєстрована gmail-адреса учасника.
• Підключитися до інтерактивного практичного класу можливо до закінчення курсу.

Відео про інтерактивні класи — на нашому каналі YOUTUBE