Фармацевтична розробка, основні підходи при розробці різних лікарських форм, оцінка ризиків
В липні вчитися вигідно!
Кожен 3-й учасник від одного підприємства – БЕЗКОШТОВНО!
Час проведення: 10.00 – 14.00
💰 Вартість участі:
🔹 5 400 грн. – при реєстрації до 07 липня (знижка 10%!)
👥 1 350 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 6 000 грн. – при реєстрації після 07 липня
👥 1 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
👨🏫 Автор та ведучий: Семенюк Олег Володимирович — Начальник відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на реєстрацію Департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ.
ПРОГРАМА
- Роль фармацевтичної розробки при формуванні матеріалів Модулю 3. Якість реєстраційного досьє. Основні підходи до фармацевтичної розробки
- Розширений та традиційні підходи до розробки.
- Аспекти оцінки якості активного фармацевтичного інгредієнту та готового лікарського засобу в процесі розробки.
- Комплексний аналіз ризиків в процесі підбору вихідних матеріалів.
- Шляхи вирішення типових проблемних питань та практичні рекомендації.
- Оцінка ризиків розробки на прикладі генеричних та гібридних лікарських засобів, спираючись на рекомендації ICH.
- Основні ризики на етапі розробки формуляцій. Вплив розробки та контролю критичних параметрів процесу на стратегію контрою якості лікарського засобі протягом усього його життєвого циклу.
- Обговорення локальних особливостей притаманних Україні.
- Підведення підсумків. Узагальнення рекомендацій. Відповіді на запитання
Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇