Гігієнічні стандарти у фармвиробництві та дистрибуції

Час проведення: 10.00 – 13.00

👩‍🏫 Автор та ведуча: Віта Денісова – –тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 17 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Ціль: Сформувати системне розуміння сучасних регуляторних очікувань до управління гігієною персоналу як критичного елементу фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP / GDP та підходу Contamination Control Strategy. Надати учасникам практичні інструменти для: побудови ефективної системи управління гігієною персоналу, організації навчання як механізму запобігання контамінації, впровадження ризик-орієнтованого підходу до гігієнічної поведінки, забезпечення належної підготовки приміщень, обладнання та персоналу, мінімізації ризиків перехресної контамінації та переплутування у контексті сучасних інспекційних очікувань.

Цільова аудиторія: Даний вебінар буде цікавий та корисний для керівників та співробітників виробничих підрозділів (начальників цехів/ділянок/майстрів/технологів та ін.), керівників та спеціалістів відділів та контролю якості, внутрішніх та зовнішніх аудиторів компаній, керівників та спеціалістів складських підрозділів.

Програма

1. Сучасні регуляторні очікування до системи гігієни та стандартів

• Роль гігієни у фармацевтичній системі якості
• Вимоги GMP / GDP до забезпечення гігієнічного стану
• Підхід Contamination Control Strategy
• Інспекційні фокуси регуляторів
• Типові зауваження під час аудитів

2. Управління гігієною персоналу

• Вимоги до стану здоров’я персоналу
• Гігієнічна поведінка у виробничих, складських та контрольованих зонах.
• Управління одягом та ЗІЗ: відповідність класам чистоти; правила використання; підготовка одягу; типові помилки.

3. Навчання персоналу як елемент контролю гігієни.

• Побудова системи навчання
• Матриця компетенцій
• Планування  та проведення навчання
• Оцінка ефективності

4. Організація роботи персоналу у процесах

• Підготовка виробничих приміщень
• Підготовка обладнання
• Дезінфікуючі засоби

5. Запобігання перехресній контамінації та переплутуванню

• Інтеграція у CCS
• Контроль
• Організаційні заходи
• Поведінкові ризики персоналу

💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. при реєстрації до 03 квітня
👥 1 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

🔹 6 000 грн. при реєстрації після 03 квітня
👥 2 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник