GVP. Базовий курс з фармаконагляду.

Основні принципи фармаконагляду Необхідні знання для фахівця з фармаконагляду. Вимоги до фахівця з фармаконагляду

Формат: відеокурс загальним об`ємом 8 ак.годин

Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

Мета цього навчання: Навчити Уповноважених осіб відповідальних за фармаконагляд та їх заступників, контактних осіб відповідальних за фармаконагляд , фахівців з фармаконагляду , фахівців із забезпечення якості системи фармаконагляду , а також спеціалістам аутсорсингових компаній практичним підходам ефективної та результативної побудови, імплементації та забезпечення ринках звернення ЛЗ, згідно чинного законодавства з фармаконагляду, проілюструвати виклики, що виникають при побудові глобальної системи фармаконагляду, акцентувати увагу Уповноважених осіб відповідальних за фармаконагляд , їх заступників, а також контактних осіб відповідальних за фармаконагляд на помилках на всіх етапах фарм глобальної системи фармаконагляду .

Цільова аудиторія: уповноважені особи/їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні та локальних офісів, фахівці з фармаконадзору , фахівці з забезпечення якості системи фармаконагляду , а також фахівці аутсорсингових компаній, фахівці внутрішнього аудиту, а також даний вебінар буде корисним менеджерам клінічних спеціалістам з розробки документації з клінічних досліджень, спеціалістам з розробки документації з фармаконагляду, спеціалістам з управління системи якості на підприємстві, директорам з фармаконадзору , медичним директорам.

Розглядатимуться питання:

1. Поняття, цілі та завдання фармаконагляду . Визначення фармаконагляду . Стратегія побудови глобальної системи фармаконагляду . Місце фармаконагляду у фармацевтичній компанії.
2. Нормативно-правова база, що регламентує фармаконагляд .
3. Визначення понять «побічна реакція», «побічні явища», «відсутність ефективності» (ПР) лікарського засобу (ЛЗ). Відмінність у понятті «індивідуальне повідомлення про безпеку ЛЗ» та «інша інформація з безпеки». Поняття “помилка при медичному застосуванні ЛЗ”. Класифікації ПР ЛЗ. Критерії серйозності та передбачуваності . Тяжкість побічної реакції. Алгоритм присвоєння категорії побічної реакції.
4. Як кодувати побічні реакції по MedDRA , відсутність ефективності, дефекти якості та помилки при медичному застосуванні ЛЗ.
5. Чинники ризику розвитку ПР ЛЗ. Визначення поняття «причинно-наслідковий зв’язок» між застосуванням ЛЗ та виникненням ПР, категорії ПСС та методи визначення. Особливості медичної оцінки побічних реакцій
6. Методи виявлення та вивчення ПР. Джерела отримання інформації щодо безпеки лікарських засобів. Моніторинг літературних та інтернет-джерел з безпеки ЛЗ. Організація роботи з інформацією з безпеки лікарських засобів.
7. Оцінка співвідношення користь/ризик, методи оцінки ЛЗ. «Інтегрований аналіз співвідношення «користь – ризик» за схваленими показаннями. Кількісні та якісні методи оцінки. Метод трійок. TURBO метод. Розбір методу PrOACT URL.
8. Види рапортування про ПР ЛЗ, інструменти рапортування .
9. Обмін інформацією про небажані побічні реакції лікарських засобів з уповноваженими органами. Актуалізація інструкції щодо медичного застосування препарату. Інформування з безпеки лікарських засобів. База даних ПР ЛЗ. Вимоги до бази даних. Що таке QRS. Як вибрати провайдера бази даних
10. Алгоритм створення системи фармаконагляду з нуля. Практичні поради.
11. Система фармаконагляду (СФН): елементи СФН. Роль та відповідальність Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд за належне управління системою фармаконагляду . Уповноважена особа з фармаконагляду (УЛФ), вимоги до кваліфікації. Особливості діяльності ПЛФ в ЄАЕС, делегування функцій ПЛФ. УЛФ та локальний представник УЛФ на території ЄАЕС та інших країн. Їхні взаємини. Відповідність посадових інструкцій персоналу, що виконує функції фармаконагляду, обов’язкам, викладеним у документованих процедурах.
12. Типи сигналів та методика їх обробки. Алгоритм управління смгналами
13. Система керування ризиками. Стандартні операційні процедури. Як розробити план управління ризиками Основні помилки розробки плану управління ризиками. Як розробити заходи щодо мінімізації ризиків та проконтролювати ефективність цих заходів. Практичні підходи
14. Система якості системи фармаконагляду . Документація системи якості системи фармаконагляду . Стандартні операційні процедури. Практичні приклади. Майстер файл системи фармаконагляду . Договори щодо обміну інформацією з безпеки ЛЗ між партнерами ( Safety Data Exchange Agreement ).

Аудити та інспекції під час здійснення ФН. Як успішно пройти аудит та інспекцію системи фармаконагляду . Практичні підходи Основні помилки. Аудит провайдеру послуг з фармаконагляду . Практичні підходи

Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання.