Організація валідації та кваліфікації у фармацевтичній діяльності відповідно до вимог GDP
4 бали БПР
Дата: 02.06.2026
Час: 14:00-17:00
4 академічні години, онлайн навчальний захід у форматі лекції з практичними прикладами, розбором документації та кейсів.
Мета заходу: Надати системне розуміння організації валідації та кваліфікації у фармацевтичній діяльності відповідно до вимог GDP, а також визначити роль відповідальної особи у забезпеченні відповідності процесів встановленим вимогам якості.
Програма:
- Нормативна база
- Вимоги GDP до валідації та кваліфікації
- PIC/S, EU GMP Annex 15
- Інтеграція у фармацевтичну систему якості (PQS)
- Предмети валідації / кваліфікації
- Приміщення та інженерні системи (HVAC, склади)
- Обладнання та вимірювальні прилади
- Комп’ютеризовані системи
- Транспортні процеси (валідація транспортування)
- Температурне картування (mapping)
- Етапи валідації / кваліфікації
- Планування (Validation Master Plan)
- DQ / IQ / OQ / PQ
- Проведення випробувань та документування
- Аналіз результатів та звіти
- Періодична ревалідація / рекваліфікація
- Оцінка набутих знань та компетентностей (тестування).